| salt:hasText
| - Oxaliplatina, koncentrát pro infuzní roztok by měla být podávána pouze na specializovaných onkologických odděleních a měla by být podávána pod dohledem zkušeného onkologa.
Vzhledem k omezeným informacím o bezpečnosti podání pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin by k podání mělo dojít pouze po odpovídajícím zhodnocení poměru prospěchu/možných rizik pro pacienta.
V tomto případě by měly být renální funkce důkladně monitorovány a dávka by měla být upravena podle toxicity.
Pacienti s anamnézou alergické reakce na sloučeniny platiny by měli být sledováni pro včasné odhalení symptomů alergické reakce. V případě reakce anafylaktického typu po podání oxaliplatiny, by měla být infuze okamžitě ukončena a zahájena odpovídající symptomatická léčba. Opakované podání oxaliplatiny je kontraindikováno.
V případě extravazace oxaliplatiny musí být infuze okamžitě ukončena a nasazena běžná lokální symptomatická léčba.
Neurologická toxicita oxaliplatiny by měla být pečlivě sledována, zvláště pak v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky vykazujícími neurologickou toxicitu. Před zahájením léčby, před jejím každým dalším cyklem a pravidelně po podání by měl být pacient neurologicky vyšetřen.
U pacientů, u nichž dojde k akutní laryngofaryngeální dysestézii (viz bod 4.8) během 2-hodinové infuze nebo do několika hodin po jejím ukončení, by měly být následující dávky oxaliplatiny podávány formou 6-hodinové infuze.
Pokud se objeví neurologické symptomy (parestézie, dysestézie), doporučují se následující úpravy dávkování oxaliplatiny v závislosti na trvání a závažnosti neurologických příznaků:
- Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dnů a jsou obtěžující, následující dávka by měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího kolorektálního karcinomu) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
- V případě parestézií bez funkčního poškození, přetrvávajících až do dalšího léčebného cyklu by následující dávka měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího kolorektálního karcinomu) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
- Pokud přetrvávají parestézie s funkčními poruchami do následujícího cyklu, měla by být léčba oxaliplatinou přerušena.
- Pokud se tyto symptomy zmírní po přerušení léčby oxaliplatinou, lze zvážit její obnovení.
Pacienti by měli být informováni o možnosti přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Lokalizované středně těžké parestéze nebo parestéze, které mohou interferovat s funkčními aktivitami, mohou přetrvávat i 3 roky po ukončení adjuvantní léčby.
Zadní reverzibilní leukoencefalopatický syndrom (RPLS)
U pacientů léčených oxaliplatinou v kombinaci s chemoterapií byl hlášen výskyt zadního reverzibilního leukoencefalopatického syndromu (RPLS, rovněž známý pod zkratkou PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). RPLS je vzácné, reverzibilní, rychle se rozvíjející neurologické onemocnění, které může zahrnovat záchvat, hypertenzi, bolest hlavy, zmatenost, ztrátu zraku a další zrakové a neurologické poruchy (viz bod 4.8). Diagnóza RPLS je založena na výsledku zobrazování mozku nejlépe pomocí magnetické rezonance (MRI).
Gastrointestinální toxicita, která se projevuje nevolností a zvracením, vyžaduje preventivní a/nebo terapeutické podání antiemetické léčby (viz bod 4.8).
Zejména při podávání oxaliplatiny s 5-fluorouracilem (5-FU) může těžký průjem/zvracení způsobit dehydrataci, paralytický ileus, střevní obstrukci, hypokalémii, metabolickou acidózu a poškození ledvin.
Projevy hematologické toxicity (počet neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počet destiček < 50 x 109/l) jsou důvodem k odložení následujícího terapeutického cyklu až do zlepšení krevního obrazu na přijatelné hodnoty. Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu by měl být vyšetřen na počátku léčby a dále před každým cyklem.
Pacienti musí být přiměřeně informováni o riziku průjmu/zvracení, mukozitidy/stomatitidy a neutropenie po podání oxaliplatiny a 5-fluorouracilu (5-FU) tak, aby mohli kontaktovat svého ošetřujícího lékaře kvůli vhodné léčbě.
Pokud se mukozitida/stomatitida vyskytne s neutropenií nebo bez ní, další léčba by měla být odložena, dokud nedojde k uzdravení mukozitidy/stomatitidy na stupeň 1 nebo nižší a/nebo dokud počet neutrofilů není >= 1,5 x 109/l.
Pokud se podává oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) (spolu s kyselinou folinovou (FA) či bez ní), měla by se dávka 5-fluorouracilu (5-FU) upravit podle jeho toxických účinků.
V případě průjmu 4. stupně, neutropenie 3. - 4. stupně (počet neutrofilů < 1 x 109/l), trombocytopenie 3. - 4. stupně (počet trombocytů < 50 x 109/l) by měla být dávka oxaliplatiny snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího kolorektálního karcinomu) nebo 75 mg/m² (adjuvantní léčba) za současného snížení dávky 5-FU
V případě nevysvětlených respiračních symptomů jako např. neproduktivního kašle, dušnosti, plicních chropů nebo radiologicky zjištěných plicních infiltrátů by podávání oxaliplatiny mělo být přerušeno, dokud následná plicní vyšetření nevyloučí intersticiální onemocnění plic nebo plicní fibrózu (viz bod 4.8).
V případě abnormálních výsledků jaterních testů nebo portální hypertenze, které obvykle nevznikají v důsledku metastáz v játrech, by měly být vzaty v úvahu velmi vzácné případy přípravkem vyvolaných jaterních cévních poruch.
Použití v těhotenství (viz bod 4.6).
V preklinických studiích byly u oxaliplatiny pozorovány genotoxické účinky. Pacientům mužského pohlaví léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje nepočít dítě během léčby a do 6 měsíců po jejím ukončení. Před léčbou je doporučeno zajímat se o možnost konzervace spermií, protože oxaliplatina může mít antifertilní účinek, který je potenciálně ireverzibilní.
Ženy by během léčby oxaliplatinou neměly otěhotnět a měly by používat spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)