| salt:hasText
| - Milrinon se nedoporučuje ihned po akutním infarktu myokardu, dokud pro tuto indikaci nebude prokázaná bezpečnost a účinnost. Použití pozitivně inotropních látek, jako je Asicord, během akutních fází infarktu myokardu může vést k nežádoucímu zvýšení spotřeby kyslíku myokardem (MVO2). Přestože milrinon nezvyšuje MVO2 u pacientů s chronickým srdečním selháváním, u pacientů v akutní fázi infarktu myokardu je zapotřebí zvýšená opatrnost.
Během léčby milrinonem je nutné pečlivé monitorování včetně sledování krevního tlaku, srdeční frekvence, klinického stavu, elektrokardiogramu, rovnováhy tekutin, elektrolytů a renální funkce (tj. sérového kreatininu). Musí být k dispozici vybavení k okamžité léčbě potenciálních závažných kardiálních účinků (např. život ohrožujících komorových arytmií).
U pacientů se závažným obstrukčním onemocněním aortální či pulmonární chlopně nebo hypertrofickou subaortální stenózou (KMP) by milrinon neměl být používán místo chirurgického řešení obstrukce. Stejně jako všechny léky s inotropními/vasodilatačními vlastnostmi může milrinon zhoršit výtokovou obstrukci u těchto stavů.
U vysoce rizikové populace léčené přípravkem Asicord byly pozorovány supraventrikulární a komorové arytmie. Někdy byl pozorován vzestup komorové ektopie včetně nesetrvalé komorové tachykardie. Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí arytmií, které vždy existuje u srdečního selhávání a které se dále zvyšuje podáváním dalších léků a jejich kombinací, je třeba pacienty léčené milrinonem pečlivě během podávání infúze monitorovat a infúze by měla být ukončena při výskytu arytmií.
Může dojít ke zrychlení komorové odpovědi u pacientů s nekontrolovaným flutterem nebo fibrilací síní. Proto by u těchto pacientů měla být zvážena možnost digitalizace nebo jiné léčby prodlužující A-V vedení, neboť Asicord vyvolává mírné zvýšení vodivosti A-V uzlu.
Asicord může vyvolat hypotenzi v důsledku vasodilatačního účinku, proto je třeba opatrnosti při podávání přípravku Asicord pacientům, kteří jsou již před léčbou hypotenzní. U pacientů, u nichž po podání přípravku Asicord dojde k nadměrnému snížení krevního tlaku, by léčba měla být ukončena, dokud hypotenzivní účinek neodezní, a potom může být léčba v nutném případě znovu zahájena, ale při nižší rychlosti infúze.
Pokud se předpokládá signifikantní pokles srdečního plnícího tlaku v důsledku předchozí intenzívní diuretické terapie, musí být milrinon podáván se zvýšenou opatrností a za pečlivého monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence a dalších klinicky relevantních symptomů.
Během léčby je třeba monitorovat změny v metabolismu tekutin a elektrolytů a hladinu sérového kreatininu . Zlepšení minutového srdečního výdeje s následným vzestupem diurézy vyžaduje snížení dávky diuretik. Ztráty draslíku způsobené excesívní diurézou mohou vést u digitalizovaných pacientů k arytmiím. Proto je třeba hypokalémii korigovat suplementací draslíkem před nebo v průběhu léčby přípravkem Asicord
Při srdečním selhání často dochází k poklesu hemoglobinu včetně anémie. Vzhledem k riziku trombocytopenie nebo anémie je u pacientů se sníženým počtem trombocytů nebo sníženým hemoglobinem zapotřebí pečlivé sledování příslušných laboratorních parametrů.
Nejsou k dispozici zkušenosti z kontrolovaných studií s infúzemi milrinonu po dobu delší než 48 hodin. Během intravenózní léčby milrinonem byly zaznamenány případy reakcí v místě infúze (viz bod 4.8). Proto je třeba pečlivé monitorování místa podání infúze, aby se zabránilo případné extravazaci.
Pediatrická populace:
Následující informace je třeba brát v úvahu společně s upozorněními a opatřeními uvedenými pro použití u dospělých pacientů:
U novorozenců po otevřené operaci srdce, je nutno během podávání přípravku Asicord sledovat srdeční frekvenci a rytmus, systémový arteriální krevní tlak sledovaný pomocí pupečního arteriálního katétru nebo periferního katétru, centrální žilní tlak, srdeční index, srdeční výdej, systémovou cévní rezistenci, plicnicový tlak a síňový tlak. K laboratorním hodnotám, které je třeba sledovat, patří počet krevních destiček, draslík v séru, funkce jater a ledvin.
Frekvence sledování je dána dle počátečních hodnot a je třeba vyhodnotit odpověď novorozence na změny v terapii.
Literatura uvádí, že u pediatrických pacientů s narušenou funkcí ledvin bylo zaznamenáno narušení clearance milrinonu a klinicky významné nežádoucí účinky, avšak specifická clearance kreatininu, při které musí být upraveno dávkování u pediatrických pacientů, není jasně dána, a proto se nedoporučuje použití u těchto pacientů (viz bod 4.2).
Podávání milrinonu pediatrickým pacientům by mělo být zahájeno pouze v případě, že je pacient hemodynamicky stabilní.
Opatrnost musí být věnována novorozencům s rizikovými faktory pro intraventrikulární hemoragii (jako jsou předčasně narození kojenci, novorozenci s nízkou porodní váhou). V klinických studiích u pediatrických pacientů se signifikantně zvýšilo riziko trombocytopenie úměrně s dobou podávání infuze. Klinická data naznačují, že trombocytopenie v souvislosti s milrinonem je častější u dětí než u dospělých (viz bod 4.8).
V klinických studiích s milrinonem bylo zjištěno zpomalené uzavření ductus arteriosus v pediatrické populaci. Proto je nutné u předčasně i v termínu narozených dětí s rizikem rozvoje perzistujícího ductus arteriosus/s již existujícím persistujícím ductus arteriosus zvážit nutnost terapie oproti potenciálním rizikům (viz body 4.2, 4.8, 5.2 a 5.3).
Speciální skupiny pacientů:
Neexistují žádná speciální doporučení ohledně podávání starším pacientům (viz bod 4.2). Žádný vliv věku na výskyt nežádoucích účinků nebyl pozorován. Kontrolované studie neprokázaly žádné změny farmakokinetiky milrinonu u starších pacientů.
Asicord by měl být používán s opatrností u pacientů s poškozením jater.
U pacientů se závažným poškozením ledvin je třeba upravit dávkování (viz bod 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)