| salt:hasText
| - Účinnost a bezpečnost podávání přípravku Triasyn u dětí nebyla dosud ověřena.
Angioedém
Při vzniku angioedému během léčby ACE inhibitory je nutné okamžité ukončení podávání přípravku. Angioedém může postihnout jazyk, záklopku hrtanovou nebo hrtan, a proto může vyžadovat rychlou lékařskou pomoc.
U pacientů léčených ACE inhibitory byl hlášen angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hrtanové záklopky nebo hrtanu. Akutní léčba život ohrožujícího edému by měla zahrnovat mj. okamžité subkutánní podání adrenalinu 1:1000 (0,3 až 0,5 ml) nebo pomalou intravenózní injekci adrenalinu 1 mg/ml (podle pokynů k ředění) a monitorování EKG a TK. Doporučuje se pacienta hospitalizovat a sledovat po dobu alespoň 12 až 24 hodin. Propuštění je možné pouze za předpokladu, že došlo k úplnému odeznění příznaků.
U pacientů léčených ACE inhibitory byl hlášen vznik intestinálního angioedému. Projevoval se jako abdominální bolest (s nauzeou nebo zvracením nebo bez těchto příznaků). V některých případech neměli pacienti lícní angioedém v anamnéze a hladina C1-esterázy byla v normě. Angioedém byl diagnostikován na základě vyšetření břicha počítačovou tomografií, ultrazvukem nebo při operačním výkonu a symptomy odezněly po ukončení léčby ACE inhibitory. Intestinální angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnózy pacientů léčených ACE inhibitory, u kterých se objeví abdominální bolesti.
U černošských pacientů léčených ACE inhibitory byla při srovnání s ostatními populacemi hlášena vyšší incidence výskytu angioedému.
Renální funkce
Doporučuje se monitorovat renální funkce, zvláště v prvních týdnech léčby ACEI. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat pacienty:
s aktivovaným systémem renin-angiotenzin
se současným srdečním selháním
s renovaskulární chorobou (u pacientů s hemodynamicky významnou jednostrannou stenózou renální artérie může znamenat i jen mírný vzestup sérového kreatininu nefunkčnost jedné ledviny)
s renální insuficiencí
s transplantovanou ledvinou
Dávkování u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20-60 ml/min) a pacientů užívajících diuretika odpovídá dávkování příslušných monokomponentních přípravků.
Hyperkalémie
Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu. K pacientům se zvýšeným rizikem vzniku hyperkalémie patří: pacienti s ledvinovou nedostatečností, s diabetem mellitem, pacienti, kteří souběžně užívají draslík šetřící diuretika, potravinové doplňky s draslíkem nebo potravinové náhražky obsahující draslík nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky zvyšující hladinu draslíku v séru (např. heparin). Doporučuje se pravidelně monitorovat kalémii, zvláště u pacientů, u kterých je současné užívání výše uvedených přípravků shledáno nezbytným.
Proteinurie
Může se objevit zvláště u pacientů s existujícím poškozením funkce ledvin nebo u pacientů užívajících relativně vysoké dávky ACE inhibitorů.
Renovaskulární hypertenze/renální arteriální stenóza
U pacientů s renovaskulární hypertenzí a již preexistující bilaterální renální arteriální stenózou nebo stenózou artérie do jediné ledviny, kteří byli léčeni ACE inhibitory, existuje zvýšené riziko vzniku závažné hypotenze a ledvinové nedostatečnosti. I při malé změně kreatininu v séru může dojít ke ztrátě funkce ledvin, a to i u pacientů s jednostrannou renální arteriální stenózou.
Není zkušenost s podáváním přípravku Triasyn pacientům krátce po transplantaci ledvin.
Poškození jater
Vzácně je užívání ACE inhibitorů spojováno se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a rozvine se do fulminantní jaterní nekrózy a v některých případech dochází k úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám. Pacienti užívající ACE inhibitory, u kterých se objeví žloutenka nebo významné zvýšení hladiny jaterních enzymů, musí přestat užívat ACE inhibitory a jejich stav musí být sledován.
S podáváním přípravku Triasyn pacientům s těžkou hepatální insuficiencí nejsou žádné zkušenosti. Protože se obě účinné látky metabolizují v játrech, doporučuje se zahájit léčbu nízkou dávkou felodipinu nebo ramiprilu za hospitalizace pacienta.
Dávkování u pacientů s mírným či středním poškozením jater by mělo odpovídat dávkování monokomponentních přípravků.
Operace/anestézie
Během velkých operací nebo při podávání anestetik, o nichž je známo, že snižují krevní tlak, může dojít k hypotenzi. Pokud se vyskytne hypotenze, je třeba ji upravit zvýšením objemu cirkulujících tekutin.
Aortální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie
Opatrnosti při podávání ACE inhibitorů je třeba u pacientů s hemodynamicky relevantní překážkou přítoku nebo odtoku do/z levé srdeční komory (např. stenóza aortální či mitrální chlopně, obstrukční kardiomyopatie). Zvláštní lékařský dohled je zapotřebí při zahájení léčby.
Symptomatická hypotenze
U některých pacientů, zejména u pacientů s poškozením srdce (s renální insuficiencí nebo bez ní), léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, s hyponatrémií nebo omezenou funkcí ledvin se po úvodní dávce může objevit symptomatická hypotenze. Proto je možné podávat přípravek Triasyn těmto pacientů pouze po zvláštním uvážení a po opatrné titraci dávek jednotlivých monokomponent zvlášť. Přípravek Triasyn může být podáván pouze pacientům se stabilním oběhem (viz bod 4.3). U hypertenzních pacientů bez srdeční a ledvinové nedostatečnosti může dojít k hypotenzi, především u pacientů se sníženým krevním objemem z důvodu užívání diuretik, omezení příjmu solí, průjmu nebo zvracení.
Pacienti, u kterých by mohlo existovat riziko nežádoucího velkého poklesu krevního tlaku (např. pacienti s koronární nebo cerebrovaskulární nedostatečností) by měli být léčeni ramiprilem a felodipinem ve volné kombinaci. Až bude dosaženo uspokojivé a stabilní kontroly krevního tlaku při dávkách ramiprilu a felodipinu, které odpovídají dávkám v přípravku Triasyn, může být pacient převeden na tuto kombinaci. V některých případech může felodipin zapříčinit hypotenzi s tachykardií, která může zhoršit anginu pectoris.
Neutropenie/agranulocytóza
Užívání přípravku Triasyn může vyvolat agranulocytózu a neutropenii. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují rovněž při užívání jiných ACE inhibitorů, vzácně u pacientů bez dalších komplikací, častěji ale u pacientů s určitým stupněm poškození ledvin, především pokud se vyskytuje ve spojení s kolagenním cévním onemocněním (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie) a s léčbou imunosupresivy. U pacientů s kolagenními cévními onemocněními, zvláště při spojení s poškozením funkce ledvin, je třeba monitorovat počet bílých krvinek. Neutropenie a agranulocytóza jsou po vysazení léčby ACE inhibitory reverzibilní. Pokud se objeví příznaky jako je horečka, otok mízních uzlin a/nebo zánět v krku v průběhu léčby přípravkem Triasyn, je třeba konzultovat léčbu s ošetřujícím lékařem a provést ihned kontrolu krevního obrazu.
Kašel
V průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý kašel, který odezní po vysazení léčby.
Souběžná léčba ACE inhibitory a antidiabetiky
Souběžná léčba ACE inhibitory a antidiabetiky (insulin a perorální antidiabetika) může vést k zvýšenému hypoglykemickému efektu a k riziku hypoglykémie. Tento efekt se objevuje především na začátku léčby a u pacientů s poškozenou funkcí ledvin.
Felodipin je metabolizován CYP3A4, proto je nutno vyhnout se kombinaci s přípravky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4. Ze stejného důvodu je třeba vyvarovat se požívání grapefruitové šťávy (viz bod 4.5).
Lithium
Kombinace ACE inhibitorů a lithia není doporučena (viz bod 4.5).
LDL-aferéza
Současná léčba ACEI a použití mimotělního oběhu, při kterém dochází ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, může vést ke vzniku závažných anafylaktických reakcí, a je tedy nutné ji vyloučit. K těmto postupům patří dialýza nebo hemofiltrace na některých vysokopropustných membránách (např. polyakrylonitrilové) a aferéza lipoproteinů o nízké hustotě s dextransulfátem.
Desenzibilizační léčba
Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů může dojít k zvýšení pravděpodobnosti výskytu a k mnohem závažnějšímu průběhu anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na hmyzí jed (např. včelí a vosí bodnutí).
Etnické rozdíly
Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů je i ramipril podstatně méně účinný na snížení krevního tlaku u černošské populace než u ostatních populací, pravděpodobně proto, že u černošské hypertenzní populace je vyšší prevalence nízké hladiny reninu.
Děti, pacienti s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min a pacienti na dialýze
S podáváním přípravku Triasyn těmto skupinám pacientů nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Triasyn by těmto skupinám pacientů neměl být podáván.
Laktóza
Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti s vzácnou intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)