| salt:hasText
| - Mutagenní nebo teratogenní účinky cyklosporinu nebyly potvrzeny v žádném ze standardních testovacích systémů při perorálním podání (potkani do 17 mg/kg a králíci do 30 mg/kg denně p.o.). Při toxických perorálních dávkách (30 mg/kg u potkanů a 100 mg/kg u králíků denně p.o.) byl cyklosporin embryo- a fetotoxický, pro což svědčí zvýšená prenatální a postnatální mortalita, jakož i snížená hmotnost plodu spolu s opožděným vývojem kostry.
Ve dvou publikovaných výzkumných studiích se u králíků vystavených cyklosporinu in utero (10 mg/kg/den subkutánně) vyskytoval snížený počet nefronů, renální hypertrofie, systémová hypertenze a progresivní renální insuficience až do 35 týdnů věku.
Březí samice potkanů, které dostávaly 12 mg/kg/den cyklosporinu intravenózně (dvojnásobek doporučené lidské intravenózní dávky), měly plody se zvýšenou incidencí defektů komorové přepážky.
Tyto nálezy se neprojevily u jiných druhů a jejich význam pro člověka není znám.
Studie kancerogenity byly prováděny u samců i samic potkanů i myší. V 78týdenní studii na myších byl při dávkách 1, 4 a 16 mg/kg/den zaznamenán statisticky významný trend k lymfocytárním lymfomům u samic a incidence hepatocelulárního karcinomu při středních dávkách byla, v porovnání s kontrolami, významně zvýšená u samců. Ve 24měsíční studii na potkanech byl, v porovnání s kontrolami, při dávkách 0,5, 2 a 8 mg/kg/den zaznamenán významně zvýšený výskyt pankreatického adenomu při nízkých dávkách. Incidence hepatocelulárního karcinomu a pankreatického adenomu nebyla závislá na dávkách cyklosporinu.
Ve studiích u samců ani samic potkanů nebyly zjištěny poruchy fertility.
Cyklosporin nebyl v následujících testech nalezen jako mutagenní/genotoxický (Amesův test, v79-hgprt test, mikronukleární test u myší a čínských křečků, test získaných chromozomálních aberací v kostní dřeni čínských křečků, dominantně letální test u myší, DNA test na spermatu myší). V in vitro testu výměny sesterských chromatid (SCE) indukcí cyklosporinem na lidských lymfocytech byl při vysokých koncentracích v tomto systému náznak pozitivity (tzn. indukce výměny sesterských chromatid).
Zvýšená incidence malignit je dobře známou komplikací imunosupresivní léčby u pacientů po transplantaci orgánů. Nejčastějšími nádory jsou non-Hodgkinský lymfom a karcinomy kůže. Riziko malignit při léčbě cyklosporinem je vyšší než u normální, zdravé populace, ale podobné jako u pacientů léčených jinými imunosupresivy. Bylo popsáno, že při snížení nebo vysazení imunosuprese může dojít k regresi lézí.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)