| salt:hasText
| - Upozornění
Při přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) oproti možným rizikům u každé ženy zvlášť a o těchto rizicích s ní pohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.
Poruchy krevního oběhu
Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena užívá vůbec první kombinované perorální kontraceptivum.
Epidemiologické studie ukázaly, že incidence VTE u žen u kterých nejsou známy žádné rizikové faktory VTE, a které užívají kombinovaná perorální kontraceptiva s nízkými dávkami estrogenů (<0,05 mg ethinylestradiolu), se pohybuje v rozmezí 20 případů na 100 000 žen/roků užívání (u COC obsahujících levonorgestrel) a 40 případů na 100 000 žen/roků užívání (u COC obsahujících desogestrel/gestoden). Toto rozmezí je srovnatelné s 5 až 10 případy na 100 000 žen/roků u žen neužívajících perorální antikoncepci a s 60 případy na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 až 2 % případů.
Epidemiologické studie ukázaly, že riziko VTE při užívání COC obsahujících drospirenon je vyšší než u COC obsahujících levonorgestrel (tzv. přípravků druhé generace) a je pravděpodobně podobné výši rizika u COC obsahujících desogestrel/gestoden (tzv. přípravky třetí generace).
Při epidemiologických studiích se také ukázalo, že užívání COC je spojeno se zvýšeným rizikem arteriální tromboembolie (infarkt myokardu, transitorní ischemická ataka).
Velmi vzácně byly u uživatelek antikoncepčních pilulek zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. v jaterních, mesenterických, renálních, mozkových nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonálních kontraceptiv.
Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických / tromboembolických příhod nebo cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otoky nohou
náhlou silnou bolest hrudníku, která se může nebo nemusí šířit do levé paže
náhlou dušnost
náhlý záchvat kašle
jakoukoli nezvyklou, prudkou, déletrvající bolest hlavy
náhlou částečnou nebo úplnou ztrátu zraku
diplopii
nezřetelnou řeč či afázii
vertigo
kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich
slabost nebo výrazné znecitlivění náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla
motorické poruchy
„akutní“ břicho
Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC se zvyšuje:
se zvyšujícím se věkem
při pozitivní rodinné anamnéze (venózní tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena svěřena k vyšetření specialistovi předtím, než bude rozhodnuto o užívání jakéhokoli přípravku COC
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání pilulek (jedná-li se o operaci plánovanou alespoň 4 týdny předem) a užívání znovu zahájit až za dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání pilulek nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby
s obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m2)
není jednotný názor na možnou úlohu varikózních vén a povrchových tromboflebitid při nástupu nebo progresi venózní trombózy.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek COC se zvyšuje:
se zvyšujícím se věkem
s kouřením (ženy nad 35 let by měly být vyzvány, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívat COC)
při dyslipoproteinémii
při hypertenzi
při migréně
s obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m2)
při pozitivní rodinné anamnéze (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na dědičnou predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC
při chlopenní srdeční vadě
při atriální fibrilaci
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelkám COC by také měla být zdůrazněna nutnost kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě potvrzené trombózy nebo podezření na ni musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny).
V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolie (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení”).
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s nežádoucími účinky na krevní oběh, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo uvedeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání (déle než 5 let) kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento nález vztahovat k vlivům sexuálního chování a dalším faktorům jako například lidskému papilomaviru (HPV).
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je u žen do 40 let vzácný, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost výskytu hepatálního tumoru.
Při užívání vysokodávkových COC ( 50µg ethinylestradiolu) bylo pozorováno snížení rizika karcinomu ovaria a endometria. Zda se to vztahuje i na podávání nízkodávkových COC, není známo.
Ostatní stavy
Progestinová složka přípravku Yosefinne je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladin draslíku. V jedné klinické studii byl však u některých pacientek trpících mírným nebo středně závažným poškozením funkce ledvin a užívajících současně draslík šetřící léčivé přípravky pozorován mírný, ale ne významný, nárůst hladiny sérového draslíku při podávání drospirenonu. Proto se doporučuje sledovat sérový draslík u pacientek s renální insuficiencí a hladinou sérového draslíku před léčbou v horním referenčním rozmezí, a zejména během současného podávání léčivých přípravků šetřících draslík. Viz také bod 4.5.
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze tyto vzácné případy jsou důvodem pro okamžité přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají adekvátně na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Uzná-li lékař za vhodné, může být kombinované orální kontraceptivum opět nasazeno, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými orálními kontraceptivy je u těchto stavů nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.
Přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markéry jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu souvisejícího s cholestázou, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná orální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.
V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Růžová tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 44 mg monohydrátu laktosy, bílá tableta obsahuje 89,5 mg bezvodé laktosy. Pacientky trpící vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým syndromem deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství vzít v úvahu.
Lékařské vyšetření / sledování
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Yosefinne je třeba získat úplnou osobní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést celkové vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Žena by měla také být poučena, že si musí pečlivě přečíst příbalovou informaci a řídit se pokyny v ní obsaženými. Četnost a povaha vyšetření má být založena na obecně uznávaných praktických postupech a přizpůsobena individuálnímu případu.
Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání aktivní tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch při užívání aktivních tablet (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).
Snížená kontrola cyklu
Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonálních příčin a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Tato opatření mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí během fáze placebo tablet dojít ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením z vysazení podle těchto pokynů nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)