| salt:hasText
| - Bezpečnost topiramátu byla zhodnocena z databáze klinických studií obsahující 4 111 pacientů (3 182 na topiramátu a 929 na placebu), kteří se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií a 2 847 pacientů, kteří se účastnili 34 otevřených studií s topiramátem jako přídatnou léčbou primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, jako monoterapií nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo jako profylaxí migrény. Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná. Nežádoucí účinky identifikované během klinických studií a na základě zkušeností s užíváním přípravku po jeho zavedení na trh (označeno "*“) jsou uvedeny podle četnosti výskytu v klinických studiích v Tabulce 1. Přidělené frekvence jsou následující:
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté ((1/1000 až <1/100)
Vzácné ((1/10000 až < 1/1000)
Není známo, z dostupných údajů nelze určit
Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence >5% a vyšší než incidence zjištěná pro placebo v alespoň 1 indikaci ve dvojitě zaslepených studiích s topiramátem) byly: anorexie, snížená chuť k jídlu, bradyfrenie, deprese, expresivní porucha řeči, nespavost, poruchy koordinace, poruchy pozornosti, závratě, dysartrie, dysgeuzie, hypoestezie, letargie, poruchy paměti, nystagmus, parestezie, spavost, třes, diplopie, rozostřené vidění, diarea, nauzea, únava, podrážděnost a úbytek na váze.
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky hlášené častěji (≥ 2krát) u dětí než dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích byly: snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu, hyperchloremická acidóza, hypokalemie, poruchy chování, agrese, apatie, problémy při usínání, sebevražedné myšlenky, poruchy pozornosti, letargie, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, špatná kvalita spánku, zvýšené slzení, sinusová bradykardie, pocit abnormality, poruchy chůze.
Nežádoucí účinky, které byly ve dvojitě zaslepených studiích nahlášeny u dětí ale ne u dospělých, byly: eozinofilie, psychomotorická hyperaktivita, vertigo, zvracení, hypertermie, pyrexie a poruchy učení.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Vyšetření
Snížení hmotnosti*
Zvýšení hmotnosti*
Přítomnost krystalů v moči, abnormální test tandemové chůze, pokles počtu bílých krvinek
Pokles krevního bikarbonátu
Srdeční poruchy
Bradykardie, sinusová bradykardie, palpitace
Poruchy krve a lymfatického systému
Anemie
Leukopenie, trombocytopenie lymfadenopatie
eozinofilie
Neutropenie*
Poruchy nervového systému
Parestezie, spavost Závratě
Poruchy pozornosti, poruchy paměti, amnezie, poruchy kognice, mentální zhoršení, zhoršení psychomotorických dovedností, konvulze, poruchy koordinace, třes, letargie, hypoestezie, nystagmus, dysgeuzie, poruchy rovnováhy, dysartrie, intenční třes, útlum
Porucha vědomí, grand mal konvulze, poruchy vizu, komplexní parciální záchvaty, porucha řeči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, porucha čití, slintání, hypersomnie, afázie, opakovaná mluva, hypokineze, dyskineze, posturální závratě, špatná kvalita spánku, pocit pálení, ztráta čití, parosmie, cerebelární syndrom, dysestezie, hypogeuzie, stupor, nemotornost, aura, ageuzie, dysgrafie, dysfazie, periferální neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení
Apraxie, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, hyperestezie, hyposmie, anosmie, esenciální třes, akineze, neodpovídavost na podněty
Poruchy oka
Rozostřené vidění, diplopie, poruchy zraku
Snížená ostrost vidění, skotom, myopie*, abnormální pocity v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšené slzení, fotopsie, mydriáza, presbyopie
Slepota, jednostranná slepota, přechodná, glaukom, poruchy akomodace, porucha vnímání hloubky vidění, scintilační skotom, otok očního víčka*, noční slepota, amblyopie
Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie*, porucha pohybu očí*
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo, tinitus, bolest v uších
Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, nepříjemné pocity v uchu, porucha sluchu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe, epistaxe, kongesce nosu, rinorea
Dyspnoe při zátěži, hypersekrece do paranazálních dutin, dysfonie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, diarea
zvracení, zácpa, bolesti v nadbřišku, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech, nepříjemný pocit v žaludku, orální parestezie, gastritida, nepříjemný pocit v břiše
Pankreatitida, flatulence, gastroesofageální reflux, bolest ve spodní části břicha, orální hypoestezie, krvácení z dásní, abdominální distenze, nepříjemný pocit v epigastriu, zvýšená citlivost v břišní oblasti, zvýšená sekrece slin, bolest v ústech, zápach z úst, glosodynie
Poruchy ledvin a močových cest
Nefrolitiáza, polyurie, dysurie
Močový konkrement, močová inkontinence, hematurie, inkontinence, nucení na močení, ledvinová kolika, bolest ledvin
Konkroment v močové trubici, renální tubulární acidóza*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie, vyrážka, svědění
Anhidróza, hypoestezie tváře, urtikarie, erytém, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, diskolorace kůže, alergická dermatitida, otoky tváře
Stevens-Johnsonův syndrom* , multiformní erytém*, neobvyklý pach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná urtikarie
Toxická epidermální nekrolýza*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, svalové spazmy, myalgie, záškuby svalů, ochablost svalů, svalokosterní bolest na hrudi
Otoky kloubů*, svalová ztuhlost, bolesti v boku, únava svalů
Nepříjemný pocit v končetinách*
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie, snížená chuť k jídlu
Metabolická acidóza, Hypokalemie, zvýšená chuť k jídlu, polydipsie
Hyperchloremická acidóza
Infekce a infestace
Nazofaryngitida*
Cévní poruchy
Hypotenze, ortostatická hypotenze
zarudnutí, návaly horka,
Raynaudův fenomén
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
Pyrexie, astenie, podrážděnost, poruchy chůze, pocit abnormality, pocit neklidu
Hypertermie, žízeň, příznaky podobné chřipce (flu like illness)*, netečnost, chlad v periferních částech těla, pocit opilosti, pocit nervozity
Otok tváře, kalcinóza
Sociální okolnosti
Porucha učení
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Alergický otok*, otok oční spojivky*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy erekce, sexuální dysfunkce
Psychiatrické poruchy
Deprese
Bradyfrenie, nespavost, expresivní porucha řeči, anxieta, stav zmatenosti, desorientace, agrese, poruchy nálady, rozčilení, změny nálady, depresivní nálady, vztek, poruchy chování
Sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, halucinace, psychotická porucha, sluchové halucinace, vizuální halucinace, apatie, ztráta spontánní řeči, porucha spánku, labilita citového rozpoložení, snížené libido, motorický neklid, pláč, dysfemie, euforická nálada, paranoia, perseverace, panická ataka, plačtivost, porucha čtení, problémy při usínání, zploštění citů, abnormální myšlení, ztráta libida, lhostejnost, nespavost uprostřed spánkového cyklu, těkavost, časné probouzení, panická reakce, povznesená nálada
Mánie, anorgasmie, panická porucha, poruchy sexuálního vzrušení, pocit zoufalství*, abnormální orgasmus, hypománie, zploštění pocitů při orgasmu
*identifikováno jako nežádoucí účinek z posmarketingových spontánních hlášení. Frekvence spočítána z dat z klinických studií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)