| salt:hasText
| - Očekávané nežádoucí účinky
Při užívání přípravku Pramipexol Orion se předpokládají následující nežádoucí účinky:
abnormální sny, amnézie, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství; srdeční selhání, stav zmatenosti, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, dyspnoe, únava, halucinace, bolest hlavy, škytání, hyperkineze, přejídání (hyperfagie), hypotenze, nespavost, poruchy libida, nauzea, paranoia, periferní edém, pneumonie, pruritus, vyrážka nebo jiná přecitlivělost; neklid, somnolence, náhlý nástup spánku, synkopa, poruchy vidění včetně dvojitého vidění, rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti včetně sníženého apetitu, zvýšení tělesné hmotnosti.
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 63% pacientů léčených pramipexolem a 52% pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Tabulka 1 zobrazuje frekvenci nežádoucích účinků z placebem kontrolovaných klinických studií u Parkinsonovy nemoci. Nežádoucí účinky zaznamenané v této tabulce jsou ty případy, které se vyskytly u 0,1% a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny významně častěji u pacientů užívajících pramipexol než placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná, tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily na samém začátku léčby a většinou mizely při pokračování léčby.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet
pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10);
časté (≥1/100, (1/10);
méně časté (≥1/1000, (1/100);
vzácné (≥1/10 000, (1/1000);
velmi vzácné ((1/10 000).
Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji (≥ 5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg denně (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Tabulka 1:
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté
pneumonie
Psychiatrické poruchy
Časté
abnormální sny, symptomy poruch kontroly impulzivity a
nutkavé chování; stav zmatenosti, halucinace, insomnie
Méně časté
záchvatovité přejídání1, nutkavé nakupování, bludy, hyperfagie1, hypersexualita, poruchy libida,
paranoia, patologické hráčství, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté
závratě, dyskineze, somnolence
Časté
bolest hlavy
Méně časté
amnézie, hyperkineze, náhlý nástup spánku, synkopa
Poruchy oka
Časté
poruchy vidění včetně dvojitého vidění, rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti
Srdeční poruchy
Méně časté
srdeční selhání1
Cévní poruchy
Časté
hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
dyspnoe, škytání
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
nauzea
Časté
zácpa, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
hypersenzitivita, pruritus, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
únava, periferní edém
Vyšetření
Časté
snížení tělesné hmotnosti včetně sníženého apetitu
Méně časté
zvýšení tělesné hmotnosti
1 Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení na trh. S 95% jistotou není výskyt vyšší než méně častý, ale může být nižší. Přesné určení frekvence není možné, jelikož tyto nežádoucí účinky se nevyskytly v databázi 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem v klinických studiích.
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku (viz také bod 4.4).
Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování
U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny případy zjevných příznaků patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po přerušení léčby nebo snížení dávky reverzibilní (viz také bod 4.4).
V průřezových, retrospektivních sledováních a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy poruchy kontroly impulzivity. Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita). Možné nezávislé rizikové faktory pro poruchy kontroly impulzivity zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Srdeční selhání
V klinických studiích a po uvedení na trh bylo hlášeno u pacientů léčených pramipexolem srdeční selhání. Použití pramipexolu bylo spojováno se zvýšením rizika srdečního selhání oproti pacientům pramipexol neužívajícím (sledované ratio rizika 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)