| salt:hasText
| - Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Zahajovací léčba:
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5 - 7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli). Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky tablet Pramipexol Orion
Týden
Dávka
(mg báze)
Celková denní
dávka
(mg báze)
Dávka (mg soli)
Celková denní
dávka (mg soli)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,1
3 x 0,5
1,50
Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli)
v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,1 mg báze (1,5 mg soli)/den (viz bod 4.8).
Udržovací léčba:
Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Během zvyšování dávky ve třech pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Orion, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Přerušení léčby:
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k vývoji neuroleptického maligního syndromu. Z tohoto důvodu je třeba pramipexol postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli). Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze
(0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Dávkování u pacientů s poškozením funkce ledvin:
Vylučování pramipexolu je závislé na renálních funkcích. Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
- U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost dávkování.
- U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexol Orion podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně). Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) by neměla být překročena.
- Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Pramipexol Orion podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně. Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Pramipexol Orion o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne o 30%, pak snižte denní dávku přípravku Pramipexol Orion o 30%. Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
Dávkování u pacientů s poškozením funkce jater:
Úprava dávek u pacientů s poškozenou funkcí jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90% vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Pramipexol Orion však nebyl studován.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není užívání přípravku Pramipexol Orion u dětí a dospívajících do 18 let doporučeno.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku Pramipexol Orion se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Pramipexol Orion se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, zapíjejí se vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)