| salt:hasText
| - Injekční roztoky cytotoxických látek musí připravovat vyškolený odborný personál se znalostmi o používaném léčivém přípravku, v podmínkách zaručujících integritu léčivého přípravku, ochranu prostředí a především ochranu personálu manipulujícího s léčivým přípravkem, a to v souladu s předpisy nemocnice. Tato příprava vyžaduje prostor k tomuto účelu vyhrazený. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít. (viz bod 6.6)
Dávkování
POUZE PRO DOSPĚLÉ
Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě činí 85 mg/m2 intravenózně, opakovaně každé dva týdny ve 12 cyklech (6 měsíců).
Doporučená dávka oxaliplatiny v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu činí 85 mg/m2 intravenózně, opakovaně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo neakceptovatelné toxicitě.
Dávku je nutné upravit podle snášenlivosti (viz bod 4.4).
Oxaliplatinu je nutné vždy podávat před fluoropyrimidiny, tedy před 5-fluorouracilem (5FU).
Oxaliplatina se podává ve formě intravenózní infuze po dobu 2 až 6 hodin ve 250-500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), aby byla dosažena koncentrace mezi 0,20 mg/ml a 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je nejvyšší koncentrace používaná v klinické praxi pro dávku oxaliplatiny 85 mg/m2.
Oxaliplatina se používá převážně v kombinaci s režimy založenými na kontinuální infuzi 5-fluorouracilu (5FU). Při dvoutýdenním léčebném schématu byly použity režimy 5-fluorouracilu kombinující bolus s kontinuální infuzí.
Zvláštní populace
- Porucha funkce ledvin:
Oxaliplatina se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.3 a 5.2). U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je doporučená dávka oxaliplatiny 85 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
- Jaterní nedostatečnost:
Ve studii fáze I zahrnující pacienty s různými úrovněmi poruchy funkce jater se ukázalo, že frekvence a závažnost poruch jater a žlučových cest souvisí s postupujícím onemocněním a zhoršením jaterních testů. U pacientů se zhoršenými výsledky jaterních testů nebyla během klinického sledování provedena žádná specifická úprava dávky.
- Starší pacienti:
Při podávání oxaliplatiny samostatně nebo v kombinaci s 5-fluorouracilem (5FU) pacientům nad 65 let věku nebyl zaznamenán žádný nárůst závažné toxicity. Proto není u starších pacientů nutná žádná specifická úprava dávky.
- Pediatričtí pacienti:
Neexistuje žádná relevantní indikace pro použití oxaliplatiny u dětí. Účinnost samostatně podávané oxaliplatiny u pediatrické populace se solidními nádory nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Způsob podání
Oxaliplatina se podává intravenózní infuzí.
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje hyperhydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) na koncentraci minimálně 0,20 mg/ml musí být podávána infuzí prostřednictvím centrálního žilního katétru nebo do periferní žíly po dobu 2 až 6 hodin. Infuze oxaliplatiny musí být vždy podána před podáním 5-fluorouracilu (5FU).
V případě extravazace musí být podávání okamžitě zastaveno.
Návod k použití:
Oxaliplatina se musí před použitím rekonstituovat a poté dále naředit. K rekonstituci mrazem vysušeného léčivého přípravku se smí použít pouze 5% roztok glukózy (50 mg/ml) nebo voda na injekci. K naředění se smí použít pouze 5% roztok glukózy (50 mg/ml) (viz bod 6.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)