| salt:hasText
| - Stabilní ischemická choroba srdeční:
Jestliže dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, je třeba provést pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.
Hypotenze:
Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je u pacientů s hypertenzí bez komplikací vzácná a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů s objemovou deplecí např. po diuretické léčbě, omezením příjmu soli potravou, léčených dialýzou, s průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 a 4.8). Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s přidruženým selháním ledvin nebo bez něj. To je nejpravděpodobnější u pacientů s vážnějším stupněm srdečního selhání, léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů s hyponatremií nebo poruchou funkce ledvin. U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze musí být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz body 4.2 a 4.8). Podobná opatření platí i pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž výrazná hypotenze může vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Jestliže se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a v případě potřeby je nutná intravenózní infuze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.
U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě perindopril-erbuminem dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení perindopril-erbuminu.
Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:
Stejně jako jiné inhibitory ACE se musí perindopril-erbumin podávat s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí výtoku krve z levé komory jako u aortální stenózy nebo hypertrofické kardiomyopatie.
Porucha funkce ledvin:
Při poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) se musí počáteční dávkování perindoprilu upravit podle clearance kreatininu pacienta (viz bod 4.2) a poté podle odpovědi pacienta na léčbu. U těchto pacientů je rutinní monitorování hladin kalia a kreatininu součástí běžné lékařské praxe (viz bod 4.8).
U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k dalšímu poškození funkce ledvin. V takových situacích bylo popsáno akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie soliterní ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru, které bylo obvykle po ukončení léčby reverzibilní. Toto je pravděpodobné zejména u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a insuficience ledvin. U těchto pacientů se má léčba zahájit pod pečlivým lékařskými dohledem, malými dávkami s opatrným zvyšováním dávek. Jelikož k výše uvedeným projevům může přispět léčba diuretiky, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby perindopril-erbuminem je třeba sledovat funkce ledvin.
U některých hypertoniků bez zjevného renovaskulárního onemocnění může dojít ke zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru, které je obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl perindopril-erbumin podáván současně s diuretikem.
S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s poškozením ledvin. Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo perindopril-erbuminu.
Hemodialyzovaní pacienti:
U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce průtokových membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů je třeba zvážit použití jiného typu dialyzační membrány nebo antihypertenziva jiné skupiny.
Transplantace ledvin:
S podáváním přípravku Perinalon pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Hypersenzitivita/angioneurotický edém:
U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindopril-erbuminu byl vzácně pozorován angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Angioedém se může projevit kdykoli během léčby. V takovém případě musí být perindopril-erbumin okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které musí pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud je otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, i když antihistaminika se projevila jako přínosná na zmírnění symptomů.
Angioedém s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžitě zahájit akutní léčbu. Ta má spočívat v podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient musí zůstat pod pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.
Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3).
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. Tito pacienti trpěli bolestí břicha (s nauzeou či zvracením, nebo bez těchto projevů); v některých případech se nevyskytl předchozí angioedém v obličeji a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl prokázán pomocí CT či ultrazvukového vyšetření břicha nebo během chirurgického výkonu, a příznaky odezněly po ukončení léčby inhibitorem ACE. Intestinální angioedém by se měl stát součástí diferenciální diagnostiky u pacientů s bolestí břicha, kteří jsou léčeni inhibitory ACE.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL):
U pacientů léčených inhibitory ACE, kteří se podrobili aferéze lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) pomocí dextran-sulfátu, se vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím bylo zabráněno dočasným vysazením léčby inhibitorem ACE před každou aferézou.
Anafylaktické reakce během desenzibilizace:
U pacientů užívajících inhibitor ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem hmyzu řádu blanokřídlých) se vyskytly anafylaktoidní reakce. Tyto reakce se nevyskytly, pokud těmto pacientům byl inhibitor ACE dočasně vysazen, nicméně opakovaly se po náhodném opakovaném podání léku.
Jaterní selhání:
Vzácně se při léčbě inhibitory ACE vyskytuje syndrom, který začíná jako cholestatická žloutenka a progreduje do fulminantní nekrózy a (někdy) smrti. Mechanizmus tohoto syndromu není znám. U pacientů léčených inhibitorem ACE, u kterých se rozvine ikterus nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, je nutné inhibitor ACE vysadit a sledovat jejich zdravotní stav (viz bod 4.8).
Neutropenie/agranulocytóza/trombocytopenie/anémie:
U pacientů léčených inhibitory ACE byly hlášeny neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. U pacientů s deficitem G6-PD byl sporadicky hlášen výskyt hemolytické anémie. U pacientů s kolagenní vaskulární chorobou, léčených imunosupresivy, alopurinolem nebo prokainamidem nebo s kombinací těchto komplikujících faktorů, zejména pokud již mají poruchu funkce ledvin, je třeba používat perindopril-erbumin s mimořádnou opatrností. U některých těchto pacientů došlo k rozvoji závažných infekcí, které v ojedinělých případech nereagovaly na antibiotickou léčbu. Jestliže tito pacienti používají Perinalon, je nutné u nich provádět pravidelné sledování bílého krevního obrazu a pacienti mají být poučeni, aby hlásili jakékoliv příznaky infekce.
Rasa:
Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.
Stejně jako ostatní inhibitory ACE, může být i perindopril méně účinný u černochů než u pacientů s jinou barvou pleti, pravděpodobně z důvodu vyšší prevalence stavů s nízkou hladinou reninu u populace černochů s hypertenzí.
Kašel:
Při používání inhibitorů ACE byl hlášen výskyt kašle. Typicky je tento kašel bez tvorby hlenu, přetrvávající a odeznívá po vysazení léčby. Při diferenciální diagnóze kašle je nutné pomýšlet i na kašel vyvolaný inhibitorem ACE.
Operace/anestézie:
U pacientů, kteří se podrobují velké operaci nebo během anestézie látkami s hypotenzím účinkem, může perindopril-erbumin blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu. Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem. Dojde-li k hypotenzi, která je zřejmě způsobená tímto mechanismem, lze ji korigovat objemovou expanzí.
Hyperkalémie:
U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu bylo pozorováno zvýšení hladin kalia v séru. K pacientům s rizikem rozvoje hyperkalemie patří nemocní s renální insuficiencí, nekontrolovaným diabetem mellitus nebo pacienti léčení kalium šetřícími diuretiky, doplňky draslíku nebo náhražkami soli s obsahem draslíku nebo nemocní užívající jiné léky, u nichž dochází ke zvýšení draslíku v séru (např. heparin). Jestliže je nutné současné užívaní výše uvedených přípravků, doporučuje se pravidelné monitorování kalia v séru.
Diabetici:
U pacientů s diabetem léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem jsou v prvním měsíci léčby inhibitorem ACE nutné častější kontroly glykémie (viz bod 4.5).
Lithium:
Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
Kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík:
Kombinace perindoprilu a kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo náhražek soli obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
Těhotenství:
Léčba inhibitory ACE se v těhotenství nesmí zahajovat. Ženy plánující těhotenství mají být převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem při používání v těhotenství, pokud se pokračování v léčbě inhibitorem ACE nepovažuje za zcela nezbytné. Při zjištění těhotenství je nutné léčbu inhibitorem ACE ihned ukončit a v případě potřeby zahájit náhradní léčbu (viz body 4.3 a 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)