| salt:hasText
| - Oxaliplatinu lze podávat jen na specializovaných onkologických odděleních a pod dohledem zkušeného onkologa.
Porucha funkce ledvinVzhledem k omezeným informacím o bezpečnosti podání pacientům se středně těžkým poškozením renálních funkcí se má před podáním přípravku zvážit poměr prospěch/riziko pro pacienta.
V tomto případě se mají renální funkce důkladně monitorovat a dávka by měla být upravena dle toxicity.
Hypersenzitivní reakce
U pacientů, kteří mají v anamnéze alergickou reakci na jiné sloučeniny platiny, se mají sledovat symptomy alergické reakce. V případě reakce anafylaktického typu na podání oxaliplatiny je nutno okamžitě ukončit infuzi a nasadit odpovídající symptomatickou léčbu. Opakované podání oxaliplatiny je v tomto případě kontraindikováno. Zkřížené reakce, které měly v některých případech za následek úmrtí, byly hlášeny u všech derivátů platiny.
V případě extravazace oxaliplatiny musí být infuze okamžitě ukončena a zahájena běžná lokální symptomatická léčba.
Neurologické symptomy
Neurologická toxicita oxaliplatiny se má pečlivě sledovat, zvláště pak v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky vykazujícími specifickou neurologickou toxicitu. Před každým podáním a pravidelně po podání má být pacient neurologicky vyšetřen.
Pokud se u pacienta objeví akutní laryngofaryngeální dysestézie (viz bod 4.8) během 2-hodinové infuze nebo následně, podávají se následující dávky oxaliplatiny formou 6-ti hodinové infuze.
Periferní neuropatie
Pokud se objeví neurologické symptomy (parestézie, dysestézie), jsou doporučeny následující úpravy dávek oxaliplatiny v závislosti na trvání a závažnosti těchto příznaků:
- Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dnů a jsou obtěžující, následující dávka oxaliplatiny má být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
- V případě parestézií bez funkčního poškození přetrvávajících až do dalšího léčebného cyklu následující dávka má být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
- Pokud přetrvávají parestézie s funkčním poškozením do následujícího cyklu, má být léčba oxaliplatinou přerušena.
- Pokud se tyto symptomy po přerušení léčby oxaliplatinou zmírní, lze zvážit obnovení léčby.
Pacienti mají být informováni o možnosti přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Lokalizované středně těžké parestézie nebo parestézie, které mohou překážet ve funkčních aktivitách, mohou přetrvávat až 3 roky po ukončení adjuvantní léčby.
Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
U pacientů, kterým byla podávána oxaliplatina v kombinaci s chemoterapií, byly hlášeny případy vzniku syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RLPS). RPLS je vzácné reverzibilní rychle se rozvíjející neurologické onemocnění, jehož součástí mohou být záchvaty, hypertenze, bolesti hlavy, zmatenost, slepota a jiné zrakové a neurologické poruchy (viz bod 4.8). K potvrzení diagnózy RPLS se používá vyšetření mozku pomocí zobrazovacích metod, nejlépe MR (magnetické rezonance).
Nauzea, zvracení, průjem a dehydratace
Gastrointestinální toxické účinky oxaliplatiny projevující se nauzeou a zvracením opravňují preventivní a/nebo terapeutické podání antiemetické léčby (viz bod 4.8).
Těžký průjem/zvracení může způsobit dehydrataci, paralytický ileus, střevní obstrukci, hypokalémii, metabolickou acidózu a renální poškození zejména při kombinaci oxaliplatiny s 5-fluorouracilem (5-FU). Ojediněle byla hlášena pankreatitida.
Projevy hematologické toxicity (počet neutrofilů < 1,5x109/l a/nebo počet krevních destiček < 50x109/l) jsou důvodem k odložení následujícího terapeutického cyklu až do zlepšení krevního obrazu k přijatelným hodnotám. Na počátku léčby a dále před každým cyklem má být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálu bílých krvinek.
Pacienti musí být přiměřeně informováni o riziku průjmu/zvracení, mukozitidy/stomatitidy a neutropenie po podání oxaliplatiny a 5-fluorouracilu tak, aby dokázali urgentně kontaktovat svého ošetřujícího lékaře kvůli vhodné léčbě.
Pokud se vyskytne mukozitida/stomatitida, s neutropenií nebo bez ní, má být další léčba odložena, dokud nedojde ke zotavení z mukozitidy/stomatitidy na stupeň 1 nebo menší a/nebo dokud počet neutrofilů není ≥ 1,5x109/l.
Pokud se podává oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (s kyselinou folinovou (FA- folinic acid) či bez ní), dávka 5-fluorouracilu se má upravit podle jeho toxických účinků.
V případě průjmu 4. stupně, neutropenie 3.- 4. stupně (počet neutrofilů < 1,0x109/l), trombocytopenie 3.- 4. stupně (počet trombocytů < 50x109/l) se má dávka oxaliplatiny snížit z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba) za současného snížení dávky 5-fluorouracilu (5-FU) podle potřeby.
V případě neobjasněných respiračních symptomů, například neproduktivního kašle, dyspnoe, krepitu nebo radiologicky detekovaných plicních infiltrátů, se má podávání oxaliplatiny přerušit do té doby, než další plicní vyšetření vyloučí intersticiální onemocnění plic (viz bod 4.8).
Poruchy funkce jater
V případě abnormálních výsledků jaterních testů nebo portální hypertenze, která není obvyklým důsledkem jaterních metastáz, je třeba zvážit možnost velmi zřídka se vyskytujících případů vaskulárních poruch vyvolaných léky.
Těhotenství
Používání během těhotenství viz bod 4.6.
Fertilita
V předklinických studiích byly u oxaliplatiny pozorovány genotoxické účinky. Pacientům-mužům léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje užívat spolehlivou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení léčby. Před léčbou je doporučeno zjistit možnost konzervace spermií, protože oxaliplatina může mít antifertilní efekt, který může být nevratný.
Ženy v průběhu léčby nesmějí otěhotnět a proto mají užívat spolehlivou antikoncepční metodu (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)