| salt:hasText
| - U pacientů s pokročilým poškozením ledvin nebo s preexistující hluchotou nitroušního původu, by gentamicin měl být použit pouze tehdy, je-li jeho použití shledáno lékařem za nezbytné. U pacientů s poškozením ledvin by měla být buď snížena dávka nebo prodloužen dávkovací interval (viz bod 4.2).
Renální postižení
Asi u 10% pacientů léčených gentamicinem je pozorováno renální postižení, jako je restrikce glomerulární filtrace, které je obvykle reverzibilní. Nejdůležitějšími rizikovými faktory jsou vysoká celková dávka, dlouhodobá léčba, zvýšené sérové hladiny (vysoké nejnižší hladiny); dalšími potenciálními rizikovými faktory jsou věk, hypovolemie a šok. Mezi klinické známky poškození ledvin patří: proteinurie, cylindrurie, hematurie, oligurie a zvýšené hladiny kreatininu a urey v séru. V ojedinělých případech se může objevit akutní selhání ledvin. (viz také bod 4.8.)
Neuromuskulární poruchy
Jelikož má gentamicin vlastnosti neuromuskulárního blokátoru, zvláštní pozornost má být věnována pacientům s existujícími neuromuskulárními poruchami (např. Parkinsonovou chorobou). Je nutné velmi pečlivé sledování (viz také bod 4.8).
Při podávání aminoglykosidů pacientům, kteří během anestezie dostali svalová relaxancia kurarového typu, byla hlášena nervosvalová blokáda a respirační paralýza. Tito pacienti rovněž mají být velmi pečlivě sledováni. (viz také bod 4.8.)
Účinek na vestibulokochleární nerv
Může dojít k poškození vestibulokochleárního nervu (n.VIII) s následným ovlivněním jak rovnováhy, tak sluchu. Vestibulární poškození je nejčastější ototoxickou reakcí. Ztráta sluchu se manifestuje zpočátku snížením ostrosti vysokých tónů a obvykle je irreverzibilní. Důležitými rizikovými faktory jsou již existující poškození ledvin a poškození osmého hlavového nervu v anamnéze;
Riziko se navíc zvyšuje proporcionálně s úrovní celkové a denní dávky nebo ve spojení s potenciálně ototoxickými látkami. Příznaky ototoxického účinku jsou: točení hlavy, zvonění/hučení v uších (tinnitus), závratě a méně často ztráta sluchu.
Gentamicin může působit na vestibulární mechanizmus, překračují-li nejnižší hladiny 2μ/ml.
Jestliže jsou včas zachyceny a dávkování je upraveno, jedná se obvykle o reverzibilní proces. (viz také bod 4.8)
Průjem a pseudomembranózní kolitida související s antibiotiky
Byly zaznamenány případy průjmu a pseudomembranózní kolitidy související s antibiotiky při podávání gentamicinu. O těchto diagnózách je nutno uvažovat u kteréhokoli pacienta, u něhož se objeví průjem v průběhu terapie nebo krátce po ní. Podávání gentamicinu by mělo být přerušeno a následně zavedena patřičná léčba, pokud se v jeho průběhu objeví těžký a/nebo krvavý průjem.
Nesmí být podány léky snižující peristaltiku (viz bod 4.8).
Těhotenství a kojení
V těhotenství a během kojení má být gentamicin používán pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů léčby (viz bod 4.6).
Podávání gentamicinu starším pacientům v jedné denní dávce:
S podáváním gentamicinu v jediné denní dávce starším pacientům jsou jen omezené zkušenosti. Podávání gentamicinu v jedné dávce nemusí být vhodné, a proto by tito pacienti měli být pečlivě sledováni.
Sledování
Aby se předešlo rozvoji nežádoucích účinků, doporučuje se kontinuální sledování (před, během a po léčbě) renálních funkcí (kreatinin v séru, clearance kreatininu), kontrola vestibulární a kochleární funkce jakož i jaterních a laboratorních parametrů.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 283 mg sodíku v jedné lahvičce infuzního roztoku. Toto je nutné vzít do úvahy u pacientů, u nichž je kontrolován příjem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 283/425 mg sodíku v lahvičce s 80ml/120 ml infuzního roztoku. Toto je nutné vzít do úvahy u pacientů, u nichž je kontrolován příjem sodíku.
Zkřížená hypersenzitivita/rezistence
Vůči aminoglykosidům může vzniknout zkřížená rezistence nebo hypersenzitivita.
Nefrotoxicita a ototoxicita
Aby bylo sníženo riziko nefrotoxicity a ototoxicity, měla by být zvážena následující doporučení:
- Obzvláště nutné je pravidelné vyhodnocování sluchových, vestibulárních a renálních funkcí u
pacientů s dalšími rizikovými faktory. Bylo zaznamenáno, že postižení jaterních funkcí nebo
sluchové postižení, bakteriemie a horečka zvyšují riziko ototoxicity. Snížení objemu tekutin,
hypotenze a onemocnění jater je považováno za další rizikový faktor nefrotoxicity.
- Sledování renálních funkcí před, v průběhu a po ukončení léčby.
- Striktně dávkovat podle clearance kreatininu (nebo sérové koncentrace kreatininu). U pacientů
s postižením renálních funkcí, musí být dávkování upraveno podle výkonnosti ledvin (viz bod
4.2).
- U pacientů s poruchou renální funkce, kteří dostávají další gentamicin lokálně (inhalací,
intratracheálně, instilací ) musí být vzato při úpravě dávkování během systémové terapie do
úvahy rovněž množství lokálně absorbovaného gentamicinu.
Monitoring sérových koncentrací gentamicinu v průběhu léčby, aby nedošlo k překročení
maximálních hladin 10-12 µg/ml (práh toxicity pro kochleovestibulární systém) při obvyklém
podávání denní dávky vícekrát denně nebo při minimálních hladinách převyšujících 2 µg/ml
(viz bod 4.2).
U pacientů s preexistujícím postižením vnitřního ucha ( poruchy sluchu nebo poruchy rovnováhy) nebo při dlouhotrvající léčbě, je vyžadováno doplňující sledování rovnovážných a sluchových funkcí.
Vyvarovat se protrahované léčby. Je-li to možné, měla by být délka léčby omezena na 7-10 dnů
(viz bod 4.2).
Vyvarovat se léčby aminoglykosidy bezprostředně po předchozí léčbě aminoglykosidy; je-li to možné měl by být mezi nimi interval 7-14 dnů.
Vyvarovat se, je-li to možné, současnému podávání jiných ototoxických a nefrotoxických látek. Je-li to nevyhnutelné, je obzvláště vyžadován pečlivý monitoring renálních funkcí (viz bod 4.5).
Zajistit patřičnou hydrataci a produkci moče.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)