| salt:hasText
| - Dávkování
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Dávkování a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro faktor IX.
Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) lidského koagulačního faktoru IX je ekvivalentní k množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Výpočet požadované dávky je založen na zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) lidského koagulačního faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru IX v plazmě o 1,08 % normální aktivity. Požadovaná dávka se určí podle následujícího vzorce:
požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) požadovaný nárůst faktoru IX (%) (IU/dl) 0,93
Množství, které má být podáno, a frekvence podávání by měly být vždy zaměřeny na klinickou účinnost v jednotlivých případech. Lidský koagulační faktor IX jen zřídka vyžaduje podávání častěji než jednou denně.
V případě následujících krvácivých příhod by neměla aktivita faktoru IX v plazmě klesnout v daném období pod uvedenou hladinu. Následující tabulku lze použít pro určení dávkování u krvácivých příhod a chirurgických zákroků:
�
Stupeň krvácení /
typ chirurgického zákroku
Požadovaná hladina faktoru IX
(%) (IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) /
doba trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení do svalů nebo dutiny ústní
Rozsáhlejší hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom
Život ohrožující krvácení, například při operaci hlavy, krvácení do krku, silné břišní krvácení
20–40
30–60
60–100
Opakujte každých 24 hodin. Nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde k vyléčení.
Opakujte infuze každých 24 hodin po dobu 3–4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní postižení nevymizí.
Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin, dokud není nebezpečí zažehnáno.
Chirurgický zákrok
Menší
Včetně extrakce zubu
Větší
30–60
80–100
(před operací a po operaci)
Každých 24 hodin nejméně po dobu 1 dne, dokud nedojde k vyléčení.
Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin, dokud se nedosáhne adekvátního zhojení rány, a poté pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi hladinu faktoru IX mezi 30 % a 60 % (IU/dl).
Za určitých okolností mohou být potřebná větší než vypočtená množství, především v případě úvodní dávky.
V průběhu léčby se jako vodítko k určení požadované dávky a frekvence opakování infuzí doporučuje sledování hladin faktoru IX. Především v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru IX v plazmě) nezbytné. Odpovědi jednotlivých pacientů na lidský koagulační faktor IX se mohou lišit, a to jak hodnotami in vivo recovery, tak také různými poločasy.
K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B by se měly podávat dávky od 20 do 40 IU lidského koagulačního faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3 až 4 dnů.
V některých případech, především u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
�
U pacientů je nutné sledovat vývoj inhibitorů faktoru IX. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru IX v plazmě, nebo pokud se po příslušné dávce krvácení nezastaví, je nutné provést test na přítomnost inhibitoru faktoru IX. Pokud je hladina přítomného inhibitoru nižší než 10 Bethesda jednotek (BU) na 1 ml, může podání dalšího lidského koagulačního faktoru IX inhibitor zneutralizovat. U pacientů s titry inhibitoru přesahujícími 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí je nutné zvážit použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) nebo aktivovaného faktoru VII (FVIIa). Takovou léčbu by měl vést lékař se zkušeností s péčí o pacienty s hemofilií.
V klinických hodnoceních bylo 11 dětí mladších 6 let léčeno přípravkem betafact a jejich dávkování bylo podobné dávkám podávaným dospělým pacientům (viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Rozpusťte přípravek podle pokynů v bodě 6.6 „Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci“. Přípravek je nutné podávat intravenózně.
Maximální rychlost infuze lidského koagulačního faktoru IX by neměla překročit 4 ml/min.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)