| salt:hasText
| - Přípravek Paclitaxel Hospira 6 mg/ml obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vest k alergickým reakcím.
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových chemoterapeutik. Protože může dojít k významným reakcím přecitlivělosti, musí být dostupné vhodné podpůrné vybavení.
Vzhledem k možnosti extravazace, je doporučeno pečlivě sledovat místo vpichu kvůli případné infiltraci během aplikace přípravku.
Pacienti musí být premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů k zabránění vzniku těžkých hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.2).
Při podávání v kombinaci musí být Paclitaxel Hospira 6 mg/ml podáván před cisplatinou (viz bod 4.5).
Hypersenzitivní reakce
U méně než 1 % pacientů, kterým byl paklitaxel podán po odpovídající premedikaci, došlo k významným reakcím přecitlivělosti , charakterizovaným dušností, vyžadující bronchodilatátor a hypotenzí vyžadující léčbu, angioedémem a generalizovanou kopřivkou. Mediátorem těchto reakcí je pravděpodobně histamin. V případě těžkých reakcí přecitlivělosti musí být infuze přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml ihned přerušena, musí být zahájena symptomatická léčba a pacientovi nesmí být lék znovu podáván.
Méně důležité příznaky, jako je zčervenání nebo kožní reakce nevyžadují přerušení terapie.
Pacienty je nutno během prvních cyklů terapie sledovat důkladněji. Adekvátní podpůrná terapie musí být v případě těžké hypersenzitivní reakce snadno dostupná.
Hematologie
Útlum kostní dřeně (primárně neutropenie) limituje dávku z hlediska toxicity. Pravidelně a často musí být sledován krevní obraz. Pacientům nesmí být přípravek znovu podán, pokud se počet neutrofilů neobnoví na hodnotu (1 500/mm3 ((1 000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počty destiček se neobnoví na hodnotu (100 000/mm3 ((75 000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem). V klinické studii zahrnující pacienty s Kaposiho sarkomem byl většině pacientů podáván faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF).
Pacientům s těžkou neutropenií (<500/mm3 po dobu týdne a více) při terapii paklitaxelem nebo s neutropenickou sepsí musí být podána při následných kúrách snížená dávka (viz bod 4.2).
Mukozitida
Při podávání doporučených dávek paklitaxelu a dodržování schématu podávání je mukozitida středně těžkého až závažného charakteru méně častým příznakem. Avšak pokud má (v případě středně těžké až závažné reakce) terapie paklitaxelem pokračovat, musí být dávka při následných kúrách snížena (viz bod 4.2).
U pacientů s Kaposiho sarkomem se těžká mukozitida vyskytuje vzácně. Pokud dojde k závažným reakcím, musí být dávka paklitaxelu snížena o 25 %.
Poruchy srdečního vedení a arytmie
Vzácně byly po monoterapii paklitaxelem zaznamenány těžké abnormality srdečního vedení . Při podávání paklitaxelu byly pozorovány mírné změny na EKG. Monitorování srdečních funkcí není doporučováno, s výjimkou u pacientů s těžkou poruchou vedení srdečního vzruchu či arytmiemi.
Pokud v průběhu podávání přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml vzniknou u pacienta významné abnormality vedení srdečního vzruchu, musí být poskytnuta vhodná terapie a v průběhu další léčby přípravkem Paclitaxel Hospira 6 mg/ml musí být nepřetržitě sledována srdeční funkce. Během podávání paklitaxelu byly pozorovány hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou obvykle asymptomatičtí a obecně nevyžadují léčbu. Tachykardie, palpitace a synkopy byly pozorovány ve studiích u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) a metastazujícím ovariálním karcinomem (MOC). Proto se doporučuje časté monitorování vitálních funkcí, zejména během první hodiny infuze přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml. Závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u pacientů s NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) než u pacientek s karcinomem prsu nebo ovarií.
Ve studiích u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) a metastazujícím ovariálním karcinomem (MOC) byl celkem u dvou pacientů zaznamenán výskyt městnaného srdečního selhání čtvrtého stupně. Jediný případ srdečního selhání souvisejícího s podáváním paklitaxelu byl pozorován ve studii pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS.
Pokud je Paclitaxel Hospira 6 mg/ml používán v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem jako zahajovací léčba metastazujícího karcinomu prsu, musí být věnována pozornost pravidelnému sledování srdečních funkcí. Pokud u pacientek připadá v úvahu léčba přípravkem Paclitaxel Hospira 6 mg/ml v těchto kombinacích, musí být u nich provedeno základní kardiologické vyšetření, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, echokardiogramu anebo izotopového vyšetření (MUGA- multiple-gated acquisition scan). Srdeční funkce musí být dále pravidelně sledovány v průběhu léčby (například každé 3 měsíce). Sledování může pomoci při identifikaci pacientů, u kterých se vyvíjí srdeční dysfunkce a ošetřující lékaři musí pečlivě vyhodnocovat kumulativní dávku (mg/m2) podávaného antracyklinu při rozhodování o frekvenci vyšetření komorové funkce. Jestliže testování zjistí poškození srdeční funkce, a to i asymptomatické, ošetřující lékaři musí pečlivě zvážit klinický přínos další léčby v porovnání s možností poškození srdce, včetně možného ireverzibilního poškození. Pokud je podávána další léčba, musí být sledování srdečních funkcí častější (například každý 1-2 cykly). Další podrobnosti uvádí Souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab nebo doxorubicin.
Neuropatie
Přestože se periferní neuropatie vyskytuje často, výskyt závažných příznaků je vzácný. V závažných případech se doporučuje snížit dávku o 20 % (u pacientů s Kaposiho sarkomem o 25 %) při všech dalších léčebných kúrách s podáváním přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml . U pacientů s NSCLC (nemalobuněčným karcinomem plic) a pacientek s ovariálním karcinomem, léčených v první linii, vedlo podání paklitaxelu ve formě tříhodinové infuze v kombinaci s cisplatinou k vyšší incidenci těžké neurotoxicity než monoterapie paklitaxelem nebo cyklofosfamidem následovaná podáním cisplatiny.
Poškození jater
U pacientů s poškozením jater existuje zvýšené riziko toxicity, a to zejména myelosuprese III. až IV. stupně. Neexistují žádné známky toho, že by toxicita paklitaxelu byla zvýšena při jeho podávání ve formě tříhodinové infuze pacientům s mírnými abnormalitami jaterních funkcí. Jestliže je paklitaxel podáván ve formě déle trvající infuze, může být u pacientů se středně závažným až těžkým jaterním poškozením pozorována zvýrazněná myelosuprese. U těchto pacientů musí být prováděno monitorování na rozvoj hluboké myelosuprese (viz bod 4.2). Pro pacienty s mírným až středním jaterním poškozením nejsou k dispozici adekvátní údaje, na základě kterých by bylo možno doporučit změnu dávkování (viz bod 5.2). Pro pacienty s těžkou formou cholestázy na počátku podávání nejsou dostupné žádné údaje. Pacienti s těžkým jaterním poškozením nesmí být přípravkem Paclitaxel Hospira 6 mg/ml léčeni.
Trávicí systém
Vzácně byl zaznamenán výskyt pseudomembranózní kolitidy , a to včetně případů, kdy pacienti nebyli současně léčeni antibiotiky. Tato reakce musí být vzata v úvahu při diferenciální diagnostice případů závažného nebo přetrvávajícího průjmu, který se objevil v průběhu léčby paklitaxelem nebo krátce po této léčbě.
Jiné
Protože Paclitaxel Hospira 6 mg/ml obsahuje etanol (396 mg/ml), musí být vzaty v úvahu možné účinky na CNS a jiné nežádoucí účinky.
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobovat závažné alergické reakce.
Zvláštní pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k intraarteriálnímu podání paklitaxelu, protože ve studiích na zvířatech zkoumajících místní snášenlivost přípravku byly po intraarteriálním podání pozorovány závažné tkáňové reakce.
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml v kombinaci s radioterapií plic může přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy , a to bez ohledu na jejich časovou souslednost.
V mnoha experimentálních systémech se paklitaxel ukázal jako teratogenní, embryotoxický a mutagenní. Proto ženy a muži ve fertilním věku, a/nebo jejich partneři, by měli používat antikoncepční prostředky alespoň po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Paclitaxel Hospira 6mg/ml.
U pacientů s Kaposiho sarkomem se vzácně vyskytuje těžká mukozitida . Pokud dojde k závažným reakcím, musí být dávka paklitaxelu snížena o 25 %.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)