| salt:hasText
| - Přípravek Bocouture smí být použit pouze pro léčbu jednoho jediného pacienta během jediného léčebného zákroku. Přípravě a aplikaci přípravku, inaktivaci a likvidaci zbývajícího nepoužitého roztoku je třeba věnovat zvláštní pozornost (viz bod 6.6).
Musí být zajištěno, aby přípravek Bocouture nebyl vstříknut do krevní cévy.
Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně související se šířením toxinu do vzdálených míst od místa podání (viz bod 4.8). U pacientů léčených terapeutickými dávkami se může projevit nadměrná svalová slabost. Injekce přípravku Bocouture se nedoporučuje u pacientů s dysfagií a aspirací v anamnéze.
Pacienti nebo ošetřovatelé by měli být upozorněni, aby vyhledali okamžitě lékařskou pomoc, pokud vzniknou poruchy polykání, řeči nebo dýchání.
Vzácně se po podání injekce botulotoxinu typu A vyskytuje anafylaktická reakce (viz bod 4.8). Proto by měl být připraven epinefrin (adrenalin) a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Před podáním přípravku Bocouture je nutné znát všechny důležité anatomické vztahy a změny způsobené dřívějšími operačními výkony.
S dlouhodobou léčbou přípravkem Bocouture v této indikaci jsou omezené zkušenosti.
Bocouture musí být používán s opatrností:
pokud je přítomna krvácivá porucha jakéhokoli typu
u pacientů s antikoagulační léčbou, u pacientů užívajících jiné léky v antikoagulačních dávkách
u pacientů trpících amyotrofní laterární sklerózou nebo jiným onemocněním způsobujícím periferní neuromuskulární dysfunkci
pokud je v cílovém svalu výrazná slabost nebo atrofie.
Příliš častá aplikace nebo příliš vysoké dávky mohou zvýšit riziko tvorby protilátek proti botulotoxinu typu A, což může vést k selhání léčby, dokonce i v případech, kdy je přípravek použit k léčbě jiných indikací (viz bod 4.2).
Bocouture obsahuje albumin, derivát lidské krve. Standardní opatření k zabránění přenosu infekce při používání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, kontrolu individuálních odběrů, testy plazmy na specifické markery infekcí a používání účinných výrobních procesů k inaktivaci / odstranění virů. Přesto, pokud je léčivý přípravek připravován z lidské krve nebo plasmy, není možné zcela vyloučit možnost přenosu infekčního agens. Toto riziko se týká také neznámých nebo nově vzniklých virů a jiných patogenů.
U albuminu vyráběného podle specifikací Evropského lékopisu zavedenými postupy nebyl virový přenos hlášen.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)