| salt:hasText
| - Léčivý přípravek Coxtral 100 mg tablety by se neměl užívat současně s nesteroidními protizánětlivými přípravky včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky přípravku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená nebezpečí pro trávicí trakt a kardiovaskulární systém).
Jestliže se neprojeví pozitivní účinek podávání přípravku, je třeba léčení přerušit.
Vzácně byly hlášeny případy, kdy byla léčba přípravky obsahujícími nimesulid spojena s těžkými jaterními reakcemi, včetně velmi vzácných úmrtí (viz také bod 4.8). Léčbu je třeba přerušit u pacientů, u nichž se v průběhu léčení nimesulidem objeví příznaky poškození jater (např. nechutenství, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč) nebo u pacientů, u nichž se objeví abnormální výsledky vyšetření funkce jater. Těmto pacientům by nimesulid již neměl být znovu podáván. Bylo hlášeno, že po krátké expozici léku došlo k poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.
Pacienti se v průběhu léčení přípravky s obsahem nimesulidu musejí vyvarovat současného užívání léků se známým hepatotoxickým účinkem a požívání alkoholu, protože v obou případech dochází k zvýšení rizika jaterních reakcí.
V průběhu léčení přípravkem Coxtral je třeba pacientům doporučit, aby nepoužívali jiná analgetika. Nedoporučuje se současné používání několika různých NSAID.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Krvácení do zažívacího traktu, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny při užívání všech nesteroidních protizánětlivých látek a vyskytovaly se kdykoliv v průběhu léčby, ať už byly doprovázeny varovnými symptomy nebo předchozí anamnézou těžkých gastrointestinálních příhod, či nikoliv.
Nebezpečí gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší u zvyšujících se dávek NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pak je-li komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba záhájena nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným nebezpečím nežádoucích účinků a u pacientů dlouhodobě léčených antiagregačními látkami, jako je aspirin nebo jiné léky zvyšující nebezpečí pro gastrointestinální trakt (viz bod 4.5), by se mělo zvážit současné podávání ochranných látek jako misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště starší pacienti, by měli hlásit všechny neobvyklé abdominální příznaky (především krvácení do zažívacího traktu), a to zvláště v počátečních fázích léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří současně užívají přípravky, které by mohly zvyšovat nebezpečí gastrotoxicity nebo krvácení, jako jsou kortikosteroidy nebo antikoagulancia jako warfarin, SSRI či antiagregační látky jako aspirin (viz bod 4.5).
Jestliže se u pacientů léčených nimesulidem objeví krvácení v oblasti do zažívacího traktu nebo ulcerace, měla by se léčba přerušit.
NSAID by se pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) měly podávat s opatrností, neboť může dojít k exacerbaci těchto stavů. (viz bod 4.8 – Nežádoucí účinky).
U pacientů s postižením ledvin nebo srdce je nutná opatrnost, neboť použití nimesulidu může vést ke zhoršení funkcí ledvin. Při zhoršení je nutno léčbu přerušit (viz též bod 4.5).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Příslušné sledování a poučení je nutné u pacientů s anamnézou hypertenze popřípadě mírného až středně závažného městnavého srdečného selhávání, neboť v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a edém.
Údaje z klinických a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s nepatrně zvýšeným nebezpečím trombotických arteriálních příhod (např. infarkt myokardu nebo mrtvice). Pro vyloučení takového nebezpečí u nimesulidu není k dispozici dostatek informací.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháváním, potvrzenou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen popřípadě cerebrovaskulárním onemocněním, by měli být nimesulidem léčeni pouze po pečlivé úvaze. Podobná úvaha by se měla provést i před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Těžké kožní reakce, z nichž některé mohou být dokonce smrtelné (a to včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), se při užívání NSAIDS vyskytovaly velmi vzácně (viz bod 4.8). Zdá se, že nejvyšší nebezpečí těchto reakcí je u pacientů v rané fázi léčby: k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Coxtral 100 mg tablety by se měl přestat užívat při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti.
Zvýšená frekvence výskytu nežádoucích účinků NSAID, zvláště krvácení do gastrointestinálního traktu a perforace, které mohou být smrtelné, je u starších pacientů (viz bod 4.2). Starší pacienti jsou také zvláště citliví na zhoršení funkce ledvin, srdce a jater. Proto je vhodné příslušné klinické sledování.
Vzhledem k tomu, že nimesulid může zasahovat do funkce krevních destiček, je třeba jej podávat se zvýšenou opatrností pacientům s hemoragickou diatézou (viz také bod 4.3). Nimesulid však není náhražkou kyseliny acetylsalicylové v rámci kardiovaskulární prevence.
NSAID mohou zakrýt projevy horečky spojené s bakteriální infekcí.
Použití léčivých přípravků obsahujících nimesulid může vést k poruchám plodnosti u žen a nedoporučuje se u žen, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, by mělo být zváženo vysazení nimesulidu (viz bod 4.6).
Coxtral obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)