| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Stejně jako všechna silná inhalační anestetika, může sevofluran vyvolávat kardiální respirační útlum v závislosti na dávce. Většina nežádoucích účinků má mírnou až střední závažnost a přechodné trvání. V pooperačním období byla hlášena nauzea a zvracení, časté symptomy po chirurgickém zákroku a celkové anestezii, které mohou být způsobeny reakcí na inhalační anestetikum, na jiné přípravky podávané během nebo po chirurgickém zákroku nebo vlivem reakce pacienta na chirurgický zákrok.
Nejčastější nežádoucí reakce byly následující:
U dospělých pacientů: hypotenze, nauzea a zvracení.
U starších pacientů: bradykardie, hypotenze a nauzea
U dětí: agitovanost, kašel, zvracení a nauzea.
Tabulka celkových nežádoucích účinků
Všechny reakce, přinejmenším v možné souvislosti k sevofluranu z klinických studií a post-marketingového sledování, jsou uvedeny níže v Tabulce řazené podle MedDRA orgánových systémů, preferovaných termínů a četnosti. Jsou použity následující skupiny frekvencí: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 to <1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 to <1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) včetně ojedinělých případů. Post-marketingové nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně populací s neznámou mírou expozice. Z tohoto důvodu je nemožné odhadnout skutečnou incidenci nežádoucích účinků a frekvence se označuje jako „není známo“. Typ, závažnost a frekvence nežádoucích účinků sevofluranu pacientů v klinické studii byly srovnatelné s nežádoucími účinky pacientů, kteří užívali referenční přípravek.
Nežádoucí účinky získané z klinických studií a post-marketingového sledování
Přehled nejčastějších nežádoucích účinků sevofluranu z klinických studií a post-marketingového sledování
Třída orgánového systému
Četnost
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Není známo
Anafylaktická reakce 1
Anafylaktoidní reakce
Hypersenzitivita 1
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
Méně časté
Agitovanost
Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté
Není známo
Somnolence
Závratě
Bolest hlavy
Křeče 2 3
Dystonie
Srdeční poruchy
Velmi časté
Časté
Méně časté
Není známo
Bradykardie
Tachykardie
Kompletní atrioventrikulární blok Srdeční arytmie (včetně ventrikulární arytmie)
Fibrilace síní
Extrasystoly (ventrikulární, supra- ventrikulární, ve spojitosti s bigeminy arytmií)
Srdeční zástava 4
Cévní poruchy
Velmi časté
Časté
Hypotenze
Hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
Časté
Méně časté
Není známo
Kašel
Poruchy dýchání
Respirační deprese
Laryngospazmus
Apnoe
Astma
Hypoxie
Bronchospazmus
Dyspnoe 1
Sípot 1
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Časté
Nauzea
Zvracení
Zvýšená sekrece slin
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo
Hepatitida 1 2
Selhání jater 1 2
Nekróza jater 1 2
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo
Kontaktní dermatitida 1
Svědění
Vyrážka 1
Otok tváře 1
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Není známo
Třesavka
Pyrexie
Hrudní diskomfort 1
Maligní hypertermie 1 2
Vyšetření
Časté
Méně časté
Abnormální glykémie
Abnormální test funkce jater 5
Abnormální počet bílých krvinek
Zvýšená hladina fosfor v krvi1
Zvýšený sérový kreatinin
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté
Hypotermie
1 viz bod 4.8 – Popis vybraných nežádoucích účinků.
2 viz bod 4.4
3 viz bod 4.8 – Pediatrická populace.
4 V post-marketingových hlášeních byla při použití sevofluranu zástava srdce velmi vzácná.
5 V souvislosti s podávání sevofluranu a referenčních přípravků byly hlášeny případy přechodných změn v testech zaměřených na funkci jater.
Popis vybraných nežádoucích reakcí
Přechodné zvýšení hladin anorganického fluoridu v séru se může objevit v průběhu a po sevofluranové anestezii. Obecně hladiny anorganického fluoridu v séru jsou maximální 2 hodiny po sevofluranové anestezii a na předoperační hladinu se vrací do 48 hodin po operaci. V klinické studii nebyl vzestup zvýšené hladiny anorganického fluoridu spojen se sníženou renální funkcí.
Existují vzácné případy pooperační hepatitidy. Navíc byl v post-marketingových studiích popsán vzácný případ selhání jater a jaterní nekrózy v souvislosti s použitím těkavých inhalačních přípravků včetně sevofluoranu. Nicméně, aktuální výskyt a vztah k sevofluranu v těchto případech není možno s určitostí potvrdit. (viz bod 4.4)
Byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivity (zahrnující kontaktní dermatitidu, vyrážku, dyspnoi, sípot, hrudníkový diskomfort, otok tváře, kopřivka, svědění, bronchospasmus, anafylaktické a anafylaktoidní reakce) zvláště ve spojitosti s dlouhodobou expozicí inhalačními anestetiky včetně sevofluranu.
U citlivých jedinců mohou silná inhalační anestetika vyvolat hypermetabolický skeleto-muskulární stav, který může vést ke zvýšené spotřebě kyslíku a klinickému syndromu známému jako maligní hypertermie (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Použití sevofluranu bylo spojováno s možnými záchvaty. Řada z nich se objevila u dětí a mladých dospělých, počínaje 2. měsícem věku, z nichž většina neměla predispozice k rizikovým faktorům.
Několik případů neuvádí žádnou souběžnou medikaci a minimálně jeden případ byl potvrzen pomocí elektroencefalografie (EEG). Ačkoli mnoho případů byly ojedinělé záchvaty, které odezněly spontánně nebo po léčbě, byly rovněž hlášeny případy vícečetných záchvatů. Záchvaty se objevily během nebo těsně po úvodu do anestezie sevofluranem, během probouzení a během pooperační péče až do doby jednoho dne po anestezii. Použití sevofluranu u pacientů s rizikem rozvoje záchvatů je nutné klinicky zvážit (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)