About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC150616_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • 4.8.1 Klinické studie Bezpečnost přípravku SYSTEN CONTI byla hodnocena u 196 žen ve 3 klinických studiích (včetně 2 aktivně kontrolovaných a 1 samostatné klinické studie). Nežádoucí účinky hlášené s incidencí ≥1% u žen léčených přípravkem SYSTEN CONTI jsou uvedeny v Tabulce 1. Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve 3 klinických studiích s incidencí ≥1% u žen léčených přípravkem SYSTEN CONTI Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek SYSTEN ® CONTI�% (N=196) Poruchy imunitního systému Hypersenzititiva 1,0 Psychiatrické poruchy Deprese 2,6 Nervozita 2,6 Úzkost 1,0 Nespavost 1,0 Poruchy nervového systému Bolest hlavy 8,2 Parestezie 1,0 Srdeční poruchy Palpitace 2,6 Cévní poruchy Hypertenze 3,6 Vasodilitace 2,6 Křečové žíly 1,0 Gastrointestinální poruchy Abdominální bolest 4,1 Nauzea 2,6 Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytematozní vyrážka 1,0 Poruchy svalové a kosterní soustvy a pojivové tkáně Artralgie 3,1 Bolest zad 2,6 Poruchy reprodukčního systému a prsu Menstruační potíže 7,1 Bolest prsů 5,1 Metroragie 3,6 Výtok z genitálií 1,5 Cervikální polyp 1,0 Dysmenorea 1,0 Endometriální hyperplazie 1,0 Menoragie 1,0 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace 11,7 Edém 4,1 Únava 3,1 Bolest 1,0 Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti 2,0 Nežádoucí účinky hlášené ve výše uvedených klinických studiích s incidencí <1% u žen léčených přípravkem SYSTEN CONTI (N=196) jsou uvedeny v Tabulce 2. Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené ve 3 klinických studiích s incidencí <1% u žen léčených přípravkem SYSTEN CONTI (N=196) Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Psychiatrické poruchy Snížení libida Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Generalizovaný edém Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem SYSTEN (samostatný estradiol) u žen v postmenopauze jsou uvedeny v Tabulce 3. Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v 15 klinických studiích (N=2584) u žen léčených přípravkem SYSTEN Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Infekce a infestace Genitální kandidóza Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Karcinom prsu Poruchy nervového systému Závrať Epilepsie Cévní poruchy Trombóza Gastrointestinální poruchy Průjem Nadýmání Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustvy a pojivové tkáně Myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyrážka v místě aplikace* Pruritus v místě aplikace* Erytém v místě aplikace* Periferní edém *Známky/příznaky (uvedené ano/ne) získané z 8 klinických studií s přípravek SYSTEN (N=1739) Riziko karcinomu prsu se zvyšuje s počtem let užívání HRT. Podle dat z epidemiologických studií – 51 epidemiologických studií provedených od roku 1970 do začátku 90. let a shrnutých v reanalýze a další novější studie – je nejlepší odhad rizika diagnózy karcinomu prsu pro ženy nepoužívající HRT ve věku 50 – 70 let asi 45 žen z každého 1 000. Je prokázáno, že mezi uživatelkami HRT je celkové navýšení v tomtéž věkovém rozmezí mezi 1 a 3 případy (průměr je 2) na 1 000 u žen, které užívaly HRT 5 let; mezi 3 a 9 případy (průměr je 6) na 1 000 u žen, které užívaly HRT 10 let a mezi 5 a 20 případy (průměr je 12) na 1 000 u žen, které užívaly HRT 15 let (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Počet další případů karcinomu prsu je obdobný u všech žen, které začnou užívat HRT bez ohledu na věk v době začátku jejího užívání (mezi 45 a 65 lety). Vzácné nežádoucí účinky (výskyt ( 1/1 000) hlášené z těchto studií byly tromboembolismus, kontaktní dermatitida, reverzibilní pozánětlivá pigmentace a vyrážka. Žilní tromboembolismus, tj. hluboká žilní trombóza v noze nebo pánvi a plicní embolie, je častější mezi uživatelkami HRT než u žen neužívajích HRT. Další informace viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. 4.8.2 Postmarketing V Tabulce 4 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh při používání estradiolu, za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 a < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 a <1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 a <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných hlášení není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v postmarketingu s estradiolem a norethisteronem s frekvencí stanovenou na základě spontánních hlášení Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace Velmi vzácné Kandidóza Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné Karcinom prsu Karcinom endometria Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Změny nálady Poruchy nervového systému Velmi vzácné Cerebrovaskulární příhoda Závrať Migréna Cévní poruchy Velmi vzácné Hluboká žilní trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné Plicní embolie Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Abdominální distenze Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Cholelitiáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Steven-Johnsonův syndrom Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné Zvětšení prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné Erytém v místě aplikace Pruritus v místě aplikace Vyrážka v místě aplikace (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software