About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC150324_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • 4.8.1 Klinické studie Bezpečnost přípravku SYSTEN SEQUI byla hodnocena u 165 žen ve 2 aktivně kontrolovaných klinických studiích. Nežádoucí účinky hlášené s incidencí ≥1% u žen léčených přípravkem SYSTEN SEQUI jsou uvedeny v Tabulce 1. Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve 3 klinických studiích s incidencí ≥1% u žen léčených přípravkem SYSTEN SEQUI Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek SYSTEN ® CONTI�% (N=165) Psychiatrické poruchy Deprese 5,5 Nervozita 2,4 Úzkost 1,2 Nespavost 3,6 Poruchy nervového systému Bolest hlavy 7,9 Cévní poruchy Hypertenze 4,2 Gastrointestinální poruchy Abdominální bolest 4,9 Abdominální potíže 1,8 Nauzea 2,6 Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus 1,2 Erytematozní vyrážka 1,2 Poruchy svalové a kosterní soustvy a pojivové tkáně Artralgie 2,4 Poruchy reprodukčního systému a prsu Menstruační potíže 1,2 Bolest prsů 6,1 Dysmenorea 1,2 Menoragie 3,0 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace 14,6 Edém 2,4 Únava 1,8 Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti 3,0 Nežádoucí účinky hlášené ve výše uvedených klinických studiích s incidencí <1% u žen léčených přípravkem SYSTEN SEQUI (N=165) jsou uvedeny v Tabulce 2. Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené ve 2 klinických studiích s incidencí <1% u žen léčených přípravkem SYSTEN SEQUI Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Karcinom prsu Fibroadenom prsu Psychiatrické poruchy Snížení libida Zvýšení libida Poruchy nervového systému Poruchy pozornosti Závrať Poruchy reprodukčního systému a prsu Hyperplazie endometria Metrorargie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem SYSTEN (samostatný estradiol) u žen v postmenopauze jsou uvedeny v Tabulce 3. Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v 15 klinických studiích (N=2584) u žen léčených přípravkem SYSTEN Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Infekce a infestace Genitální kandidóza Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Karcinom prsu Poruchy nervového systému Závrať Epilepsie Cévní poruchy Trombóza Gastrointestinální poruchy Průjem Nadýmání Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustvy a pojivové tkáně Myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyrážka v místě aplikace* Pruritus v místě aplikace* Erytém v místě aplikace* Periferní edém *Známky/příznaky (uvedené ano/ne) získané z 8 klinických studií s přípravek SYSTEN (N=1739 4.8.2 Postmarketing V Tabulce 4 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh při používání estradiolu, za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 a < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 a <1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 a <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných hlášení není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v postmarketingu s estradiolem a norethisteronem s frekvencí stanovenou na základě spontánních hlášení Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace Velmi vzácné Kandidóza Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné Karcinom prsu Karcinom endometria Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Změny nálady Poruchy nervového systému Velmi vzácné Cerebrovaskulární příhoda Závrať Migréna Cévní poruchy Velmi vzácné Hluboká žilní trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné Plicní embolie Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Abdominální distenze Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Cholelitiáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Steven-Johnsonův syndrom Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné Zvětšení prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné Erytém v místě aplikace Pruritus v místě aplikace Vyrážka v místě aplikace (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software