| salt:hasText
| - Velmi časté (>1/10). Časté (>1/100, <1/10). Méně časté (>1/1 000, <1/100). Vzácné (>1/10 000>, <1/1.000). Velmi vzácné (<1/10 000).
Obecně
U 25 % pacientů léčených přípravkem Dysport 500 Speywood jednotek v programu klinických studií byl zaznamenán některý z nežádoucích účinků.
Následující nežádoucí účinky se objevily u léčených pacientů napříč indikacemi včetně blefarosmasmu, hemifaciálního spasmu, torticollis, spasticity spojené s dětskou mozkovou obrnou nebo cévní mozkovou příhodou, axilární hyperhidrózy a středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek.
Navíc byly hlášeny následující nežádoucí účinky specifické pro individuální indikace:
Poruchy nervového systému:
Vzácné: neuralgická amyotrofie
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: svědění
Vzácné: kožní vyrážky
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: generalizovaná slabost, únava, příznaky podobné chřipce, bolest/modřina v místě injekce.
Spasticita paží po cévní mozkové příhodě dospělých:
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 500 Speywood jednotek pro spasticitu paží dospělých po cévní mozkové příhodě:
Gastrointestinální poruchy:
Časté: dysfagie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: slabost svalů paže
Poranění, otravy a procedurální komplikace:
Časté: náhodné poranění / pády
Dysfagie byla hlášena, pokud byly použity dávky přesahující 2700 jednotek jako jednotlivá dávka nebo jako rozdělené dávky.
Dětská spasticita při DMO:
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 500 Speywood jednotek pro dětskou spasticitu nohou v důsledku dětské mozkové obrny.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: slabost svalů nohy
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté: močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: abnormální chůze
Poranění, otravy a procedurální komplikace:
Časté: náhodné poranění z důvodu pádu
Náhodné poranění z důvodu pádu a abnormální chůze mohly být z důvodu nadměrného zeslabení cílových svalů a/nebo lokálního rozšíření přípravku Dysport 500 Speywood jednotek do jiných svalů zapojených do chůze a rovnováhy.
Spastická torticollis:
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 500 Speywood jednotek pro spastickou torticollis:
Poruchy nervového systému:
Časté: dysfonie
Méně časté: bolest hlavy
Poruchy oka:
Méně časté: diplopie, rozmazané vidění
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: respirační poruchy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: dysfagie
Méně časté: sucho v ústech
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: slabost krčních svalů
Dysfagie se jevila závislá na dávce a objevila se nejčastěji po injekci do m. sternocleidomastoideus. Měkká strava je třeba do odeznění příznaků.
Blefarospasmus a hemifaciální spasmus:
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 500 Speywood jednotek pro blefarospasmus a hemifaciální spasmus:
Poruchy nervového systému:
Časté: slabost obličejových svalů
Méně časté: paréza n. facialis
Poruchy oka:
Velmi časté: ptóza
Časté: diplopie, suché oči, slzení
Vzácné: oftalmoplegie
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: edém očního víčka
Vzácné: entropie
Nežádoucí účinky se mohou objevit v důsledku hluboké nebo chybně umístěné injekce přípravku Dysport 500 Speywood jednotek dočasně paralyzující jiné sousední svalové skupiny.
Axilární hyperhidróza:
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 500 Speywood jednotek pro hyperhidrózu:
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: Kompenzatorní pocení
Středně hluboké až hluboké glabelární vrásky:
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 500 Speywood jednotek za účelem přechodného zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek.
Poruchy oka:
Časté: astenopie, ptóza, otok víčka, zvýšené slzení, suché oči, svalové záškuby
Méně časté: rozmazané vidění, diplopie, poruchy vidění, poruchy oční hybnosti
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: reakce v místě vpichu (včetně bolesti, modřiny, svědění, parestezie, erytému, vyrážky).
Pozn.: tyto reakce byly také často pozorovány ve skupině s placebem.
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: přecitlivělost
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Časté: slabost svalu/ů v blízkosti injekce. Toto může často vést k ptóze očního víčka, astenopii nebo méně často k paréze svalů obličeje nebo poruchám vidění.
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: paréza obličeje
Poruchy kůže a podkoží:
Méně časté: kožní vyrážka, svědění.
Post-marketingová zkušenost
Profil nežádoucích účinků hlášených společnosti během post-marketingového užívání odráží farmakologii přípravku a odpovídá nežádoucím účinkům během klinických studií.
Příležitostně byla hlášena hypersenzitivita. Nebyly žádné případy závažné anafylaxe nebo anafylaktického šoku.
Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky z rozšíření účinku toxinu z místa injekce do vzdálených míst (nadměrná svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie jež může být fatální) (Viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)