| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem jsou: ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik se může při léčbě kvetiapinem vyskytnout nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edémy.
Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve formátu podle „CIOMS III Working Group, 1995“.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné: (< 1/10 000).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
Leukopenie1
Méně časté:
Eozinofilie, trombocytopenie, anémie
Vzácné:
Agranulocytóza29
Není známo:
Neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivita
Velmi vzácné:
Anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté:
Hyperprolaktinemie16, snížení celkového T4 25,, snížení volného T4 25, snížení celkového T3 25, zvýšení TSH 25
Méně časté:
Snížení volného T3 25, hypothyreóza2
Velmi vzácné:
Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté
Hyponatremie20,
Velmi vzácné:
Diabetes mellitus 1,5,6,
Psychiatrické poruchy
Časté:
Abnormální sny a noční můry
Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování 21
Vzácné:
Somnambulismus a s ním související reakce, jako je mluvení ze spánku a poruchy příjmy potravy související se spánkem.
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Závratě4, 17,ospalost,2, 17 bolest hlavy
Časté:
Synkopa 4, 17
Extrapyramidové symptomy1, 21, dysartrie
Méně časté:
Křeče 1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze 1, 6
Poruchy oka
Časté:
Neostré vidění
Srdeční poruchy
Časté:
Tachykardie4
Palpitace 24
Cévní poruchy
Časté:
Ortostatická hypotenze 4, 17
Vzácné
Venózní tromboembolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Rinitida, dyspnoe 24
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Sucho v ústech
Časté:
Zácpa, dyspepsie, zvracení26
Méně časté:
Dysfagie8
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné:
Žloutenka6, hepatitida6
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
Rhabdomyolýza
Stavy v těhotenství, perinatálním období a šestinedělí
Není známo
Syndrom z vysazení u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsů
Méně časté
Pohlavní dysfunkce
Vzácné:
Priapismus, galaktorea, otok prsů, menstruační poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Symptomy z vysazení (přerušení) 1,10
Časté:
Mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, pyrexie
Vzácné:
Neuroleptický maligní syndrom 1, hypotermie
Vyšetření
Velmi časté
Zvýšení sérových hladin triglyceridů11
Zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu) 12, snížení HDL cholesterolu18, nárůst tělesné hmotnosti9 , snížená hladina haemoglobinu23
Časté:
Zvýšení sérových transamináz (ALT, AST)3, snížení počtu neutrofilů, zvýšení krevní glukózy až na úroveň hyperglykémie 7
Méně časté:
Zvýšení hladin gama-GT3, snížení počtu krevních destiček14,
prodloužení intervalu QT1,13, 19
Vzácné
Zvýšení hodnot sérové kreatinfosfokinázy15
1. Viz bod 4.4.
2. Může se objevit somnolence, obvykle v průběhu prvních dvou týdnů léčby, která obvykle při pokračování v léčbě kvetiapinem ustoupí.
3. U některých pacientů léčených kvetiapinem bylo pozorováno asymptomatické zvýšení (posun z normální hladiny > 3X ULN) sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-GT. Během pokračující léčby kvetiapinem byla tato zvýšení obvykle reverzibilní.
4. Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu α1-adrenergních receptorů, běžně vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, u některých pacientů se synkopou. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
5. Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace nediagnostikovaného diabetes mellitus.
6. Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků se zakládá pouze na údajích z poregistračního sledování.
7. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) nebo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) po jídle minimálně v jednom případě.
8. Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
9. Na základě zvýšení tělesné hmotnosti o > 7 % ve srovnání s počáteční tělesnou hmotností. Objevuje se především u dospělých v průběhu prvních týdnů léčby.
10. V placebem kontrolovaných krátkodobých klinických studiích v monoterapii byly častěji pozorovány následující příznaky z vysazení: nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto nežádoucích účinků se významně snižoval 1 týden po přerušení léčby.
11. Triglyceridy ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.
12. Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l). Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup, činila 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
13. Viz text níže.
14. Trombocyty ≤ 100 x 109/l zjištěné alespoň jednou.
15. Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinického hodnocení - zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu.
16. Koncentrace prolaktinu (pacienti >18 let): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
17. Může vest k pádům.
18. HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
19. Výskyt pacientů s posunem QTc z <450 ms na ≥ 450 ms a o ≥30 ms. V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem byly střední hodnota změny a výskyt pacientů s posunem do klinicky významné úrovně podobné ve skupině s placebem i kvetiapinem.
20. Posun z koncentrace >132 mmol/l na ≤132 mmol/l nejméně v jednom případě.
21. V průběhu léčby kvetiapinem nebo krátce po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedné chování (viz body 4.4 a 5.1).
22. Viz bod 5.1.
23. Snížená hladina hemoglobinu na ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů, ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u žen alespoň v jednom případně se projevila u 11 % pacientů léčených kvetiapinem ve všech klinických hodnoceních, včetně otevřeného pokračování hodnocení. U těchto pacientů byla střední hodnota maximálního poklesu hemoglobinu –1,50 g/dl, naměřeno kdykoli.
24. Tyto zprávy byly často hlášeny v případech tachykardie, závratě, ortostatické hypotenze a/nebo kardiální/respiračního onemocnění.
25. Na základě posunu od normálních výchozích hodnot k potenciálně klinicky důležité hodnotě kdykoli po naměření výchozích hodnot, ve všech klinických hodnoceních; Posuny v celkovém T4, volném T4, celkovém T3 a volném T3 jsou definované jako <0,8 x LLN (pmol/l) a posun v TSH je > 5 mIU/l, naměřeno kdykoli.
26. Na základě zvýšené četnosti zvracení u starších pacientů (≥65 let).
27. Posun v počtu neutrofilů z >=1,5 x 10^9/l na vstupu k <0,5 x 10^9/l, naměřeno kdykoli během léčby.
Byly hlášeny případy prolongace QT, komorových arytmií, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes při použití neuroleptik a považují se za skupinový účinek.
Děti a dospívající (10 až 17 let)
U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podrážděnost4
1. Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 μg/l.
2. Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií „National Institutes of Health“) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
3. Viz bod 5.1.
4. Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými spojena s jinými klinickými důsledky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)