| salt:hasText
| - Výskyt a závažnost nežádoucích účinků závisí na výši dávky a frekvenci podávání přípravku Methotrexat Ebewe. Jelikož se však závažné nežádoucí účinky mohou vyskytnout i při nízkých dávkách, je nezbytné, aby lékař monitoroval pacienta pravidelně v krátkých intervalech.
Pokud dojde k rozpoznání nežádoucích účinků včas, je většina z nich reverzibilní. Pokud se takový nežádoucí účinek vyskytne, je potřeba snížit dávku nebo přerušit léčbu a přijmout protiopatření (viz bod 4.9). Pokračování léčby je potřeba provést s opatrností, po pečlivém vyhodnocení nezbytnosti léčby a se zvýšenou opatrností vzhledem k možnému znovuobjevení toxicity.
Četnost nežádoucích účinků v této tabulce je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Další podrobnosti jsou uvedeny v následující tabulce.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
velmi časté
časté
méně časté
vzácné
velmi vzácné
Infekce a infestace
Sepse, oportunní infekce (v některých případech mohou být fatální), infekce způsobené cytomegalovirem. Navíc byla hlášena nokardióza, histoplasma a cryptococcus mycosis a diseminovaný herpes simplex.
Srdeční poruchy
Perikarditida, perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda
Poruchy krve a lymfatického systému
Leukocytopenie, trombocytopenie, anémie
Pancytopenie, agranulocyóza, poruchy hematopoézy
Megaloblastická anémie
Případy vážné suprese kostní dřeně, aplastická anémie,
lymfadenopatie, lymfoproliferativní poruchy (částečně reverzibilní), eosinofílie a neutropenia.
Prvními příznaky těchto život ohrožujících komplikací mohou být: horečka, bolesti v krku, ulcerace sliznice v ústech, potíže připomínající chřipku, silné vyčerpání, epistaxe a dermatoragie.
Podávání methotrexátu se musí ihned ukončit, pokud významně poklesne počet krvinek
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce, anafylaktický šok
Imunosuprese,
hypogamaglobu-linemie, alergická vaskulitida.
Poruchy metabolismu a výživy
Diabetes mellitus
Psychiatrické poruchy
Deprese
Změny nálady
Insomnie
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, únava, ospalost
Vertigo, zmatenost, záchvaty
Bolest, svalová slabost nebo parestezie končetin, změny ve vnímání chutí (kovová chuť), akutní aseptická meningitida, meningismus (paralýza, zvracení)
Poruchy oka
Těžké poruchy vidění
Konjunktivitida, retinopatie
Poruchy ucha a labyrintu
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Individuální případy výskytu lymfomu, v některých případech reverzibilního po ukončení léčby methotrexátem. V nedávné studii nebylo možné stanovit, zda léčba methotrexátem zvyšuje výskyt lymfomů
Cévní poruchy
Vaskulitida (jako těžký toxický symptom)
Hypotenze, trombembo-lické příhody (včetně arteriální a cerebrální trombózy, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, trombóza retinální žíly, plicní embolie).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Plicní komplikace spojené s intersticiální alveolitidou/pneumonitida a s tím spojená úmrtí (nezávislé na dávce a délce léčby methotrexátem). Typickými symptomy jsou: pocit nemocnosti; suchý, dráždivý kašel; dušnost progredující do klidové dyspnoe, bolest na hrudi, horečka. Pokud je podezření na tyto komplikace, je nutné léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe okamžitě ukončit a vyloučit infekci (včetně pneumonie).
Plicní fibróza
Faryngitida, apnoe, bronchiálnímu astmatu podobné reakce s kašlem, dušností a patologickými nálezy ve funkčních testech plic
Pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, a další plicní infekce,
chronická obstrukční choroba plicní.
Pleurální výpotek
Gastrointestinální poruchy
Ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, bolest břicha, zánět a ulcerace mukóz v ústech a hrdle (zejména během prvních 24-48 hodin po podání přípravku Methotrexat Ebewe).
Stomatitida, dyspepsie
Průjem (zejména během prvních 24-48 hodin po podání přípravku Methotrexat Ebewe).
Gastrointesti-
nální vředy a krvácení.
Enteritida, melena,
gingivitis, malabsorpce
Hematemeza, toxické megakolon
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení hodnot jaterních enzymů (ALT [GPT],AST [GOT], alkalická fosfatáza a bilirubin).
Tuková degenerace jater, fibróza a cirhóza (vyskytují se často i při pravidelném sledování a normálních hladinách jaterních enzymů); snížení hladiny sérového albuminu.
Akutní hepatitida a hepatotoxicita.
Reaktivace chronické hepatitidy, akutní degenerace jater, selhání jater
Dále byla pozorována herpetická hepatitida spojená s jaterní insuficiencí (viz také poznámka k biopsii jater v bodě 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Exantém, erytém, svědění
Kopřivka, fotosensibilita, zvýšená pigmentace kůže, vypadávání vlasů,zhoršené hojení ran, zvýšení počtu revmatických uzlíků, herpes zoster, bolestivé léze psoriatických plaků (Psoritické léze mohou během současné léčby methotrexátem exacerbovat v důsledku UV záření (viz také bod 4.4); závažné toxické reakce: vaskulitida, herpetiformní kožní projevy, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).
Zesílená pigmentace nehtů, onycholýza, akné, petechie, ekchymózy, erythema multiforme, kožní erytematózní vyrážky.
Akutní paronychium, furunkulóza, telangiektázie.
hidradenitida.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie, osteoporóza
Zátěžové zlomeniny
Poruchy ledvin a močových cest
Zánět a ulcerace močového měchýře (někdy s hematurií), dysurie.
Selhání ledvin, oligurie, anurie, azotemie
Proteinurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Po intramuskulárním podání methotrexátu se v místě injekce mohou objevit lokální nežádoucí účinky (pocit pálení) nebo poškození (sterilní tvorba abscesů, destrukce tukové tkáně).
Horečka, Subkutánní podání methotrexátu vykazuje dobrou lokální snášenlivost. Dosud byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce, jejichž počet se v průběhu léčby snižoval.
Vyšetření
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Zánět a ulcerace vaginy.
Oligospermie, � menstruační poruchy|
Ztráta libida, impotence, vaginální výtok, neplodnost, gynekomastie
Výskyt a stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na hladině dávky a frekvenci podávání. Protože se však závažné nežádoucí účinky mohou vyskytovat i při nižších dávkách, je nezbytné, aby lékař pacienty pravidelně sledoval v krátkých intervalech.
Jestliže se metotrexát podává intramuskulární cestou, mohou se v místě aplikace injekce často vyskytnout místní nežádoucí účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilního abscesu, poškození tukové tkáně). Podkožní aplikace metotrexátu je lokálně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní reakce, které během léčby postupně slábly.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)