salt:hasText
| - Methotrexat Ebewe je během těhotenství kontraindikován (viz bod. 4.3). Ve studiích na zvířatech vykázal methotrexát reprodukční toxicitu, zejména během prvního trimestru (viz bod 5.3) Bylo prokázáno, že methotrexát má na člověka teratogenní učinky; byly hlášeny případy smrti plodu a/nebo kongenitální abnormality. Vystavení omezeného počtu těhotných žen (42) jeho účinkům vyústilo ve zvýšený výskyt (1:14) malformací (kraniální, kardiovaskulární a související s končetinami). Pokud se methotrexát vysadil před početím, hlášená těhotenství byla normální.
Před zahájením terapie metotrexátem musí být u žen v reprodukčním věku spolehlivými metodami vyloučeno těhotenství, např. těhotenským testem. Ženy nesmí otěhotnět v průběhu léčby methotrexátem a pacienti v produktivním věku (ženy a muži) musí tudíž během podávání přípravku Methotrexat Ebewe a minimálně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.4). Pokud ženy během tohoto období otěhotní, musí být provedena lékařská konzultace ohledně možného rizika nežádoucích účinků na dítě souvisejících s léčbou methotrexátem.
Jelikož může být methotrexát genotoxický, doporučuje se všem ženám, které si přejí otěhotnět, konzultace v genetické poradně, pokud možno už před léčbou, a muži by měli před zahájením léčby vyhledat doporučení o možnosti uchování spermií.
Kojení: Jelikož je methotrexát vylučován do mateřského mléka a může mít toxické účinky na kojené dítě, je léčba během kojení kontraindikována (viz bod 4.3). Pokud je použití léčivé látky během kojení nezbytné, je potřeba kojení před léčbou ukončit.
(cs)
|