| salt:hasText
| - Léčba hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze, pokud postmenopauzální symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat, jen pokud přínos převažuje nad riziky.
Vzhledem k tomu, že s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou zkušenosti omezené, jsou důkazy týkající se rizika spojeného s léčbou předčasné menopauzy hormonální substituční terapií také omezené. V důsledku nízkého absolutního rizika u mladších žen může být však poměr přínosů a rizik u těchto žen příznivější než u starších žen.
Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu. Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) bude vycházet ze zjištěných údajů, kontraindikací použití tohoto přípravku a upozornění. Doporučují se pravidelné prohlídky během léčby, jejichž četnost a charakter je pro jednotlivé pacientky individuální. Ženy je nutno seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže „Rakovina prsu“). Vyšetření, včetně příslušných zobrazovacích vyšetření jako například mamografie, by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
Stavy vyžadující dohled
Je-li pacientka postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u ní takové stavy vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla by být pod přísným dohledem. Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Estrofem projevit znovu nebo se mohou zhoršit. Jedná se především o následující stavy:
Leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza
Rizikové faktory tromboembolických poruch (viz dále)
Rizikové faktory vzniku estrogenně podmíněných nádorů např. dědičnost rakoviny prsu 1. stupně
Hypertenze
Jaterní poruchy (např. adenom jater)
Diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
Cholelitiáza
Migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
Systémový lupus erythematosus
V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
Epilepsie
Astma
Otoskleróza
Důvody okamžitého vysazení léčby
Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace a v případě dále uvedených stavů:
Žloutenka nebo zhoršení funkce jater
Výrazné zvýšení krevního tlaku
Nový výskyt bolestí hlavy typu migrén
Těhotenství
Hyperplazie endometria a rakovina
U žen s intaktní dělohou se riziko hyperplazie a rakoviny endometria zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samostatné estrogeny. Hlášené zvýšení rizika rakoviny endometria u pacientek užívajících samotné estrogeny je 2 až 12krát vyšší ve srovnání s ženami, které HST neužívají, a to v závislosti na délce léčby a dávce estrogenu (viz bod 4.8). Po ukončení léčby může zvýšené riziko přetrvávat nejméně 10 let.
Přidání progestagenu po dobu nejméně 12 dní cyklu u žen, jimž nebyla odstraněna děloha, zabraňují nadměrnému riziku spojenému s hormonální substituční léčbou samotným estrogenem.
U žen s intaktní dělohou může v prvních měsících léčby docházet ke krvácení a špinění. Pokud se krvácení nebo špinění projeví po určitém období léčby nebo pokračuje i po vysazení léčby, je třeba zjistit jeho důvod. Vyšetření může zahrnovat i endometriální biopsii, aby byla vyloučena endometriální maligní neoplazie.
Stimulace samostatnými estrogeny by mohla vést k premaligní či maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy. U žen, které prodělaly hysterektomii z důvodu endometriózy, zvláště v případech, kdy byla známa rezidua endometriózy, se tudíž doporučuje kombinovat substituční terapii estrogenem s progestageny.
Rakovina prsu
Všeobecné důkazy naznačují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen, které užívají kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a možná též hormonální substituční léčbu samotným estrogenem. Toto riziko je závislé na délce léčby HST.
Ve studii Women´s Health Initiative study (WHI) nebyl pozorován nárůst rizika rakoviny prsu u žen po hysterektomii, užívajících samotnou estrogenovou HST. Observační studie většinou hlásily malý nárůst rizika diagnostikování rakoviny prsu, které je podstatně nižší než riziko pozorované u žen užívajících kombinovanou estrogen-progestagenovou HST (viz bod 4.8).
Nadměrné riziko se objevuje po cca 3 letech léčby, vrací se však k normálu v průběhu několika (nejčastěji pěti) let po ukončení léčby.
Přípravky HST, zvláště přípravky kombinované estrogen-progestagenové léčby zvyšují denzitu mamografických nálezů, což může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Dlouhodobé užívání (alespoň 5-10 let) přípravků HST obsahujících pouze estrogen bylo spojeno s lehce zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků (viz bod 4.8). Některé studie včetně studie WHI naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HST může znamenat podobné nebo o něco menší riziko (viz bod 4.8).
Venózní tromboembolické onemocnění
Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3 až 3krát vyšším rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění, tj. trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. Pravděpodobnost výskytu takových případů je vyšší v prvním roce podávání HST než později (viz bod 4.8).
Pacientky, u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění a hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat. U těchto pacientek je proto HST kontraindikována (viz bod 4.3).
Obecně uznávanými rizikovými faktory venózního tromboembolického onemocnění jsou užívání estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický zákrok, dlouhodobá imobilizace, obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematosus (SLE) a rakovina. O možné úloze křečových žil při venózním tromboembolickém onemocnění nepanuje jednotný názor.
Stejně jako u všech pacientů po operaci je třeba zvážit profylaktická opatření zabraňující vzniku pooperační tromboembolické choroby. Jestliže po plánovaném chirurgickém zákroku následuje dlouhodobá imobilizace, je doporučeno přechodné vysazení HST 4 až 6 týdnů před operací. Léčba by neměla být obnovena, dokud žena není opět zcela pohyblivá.
Ženám, které v anamnéze venózní tromboembolické onemocnění nemají, avšak trombóza se vyskytla v mladším věku u jejich příbuzných prvního stupně, je možno nabídnout screening. Je však nutno pečlivě zvážit omezení screeningu, protože jím mohou být identifikovány pouze některé trombofilní defekty.
Je-li identifikován trobmofilní defekt, kdy je vyloučena trombóza u členů rodiny, nebo pokud je tento defekt závažný (např. nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či se jedná o kombinaci defektů), je HST kontraindikována.
Ženy, jimž je již podávána chronická antikoagulační léčba, vyžadují pečlivé zvážení poměru přínosu a rizika při používání HST.
Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přípravkem Estrofem přerušit. Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
Ischemická choroba srdeční
Z randomizovaných kontrolovaných studií nevyplývá důkaz o ochraně proti infarktu myokardu u žen s existující ischemickou chorobou srdeční či bez ní, jež užívaly kombinovanou estrogen-progestagenovou léčbu či léčbu samotnými estrogenovými přípravky.
Data z randomizovaných kontrolovaných studií neuvádějí zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii, které užívají léčbu samotným estrogenem.
Ischemická cévní mozková příhoda
Kombinovaná estrogen-progestagenová léčba i léčba samotnými estrogeny je spojena s až 1,5 násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem či s dobou, která uplynula od menopauzy. Avšak vzhledem k tomu, že výchozí riziko cévní mozkové příhody je silně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HST zvyšovat s věkem (viz bod 4.8).
Další stavy
Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto by pacientky se srdeční nebo ledvinovou dysfunkcí měly být pečlivě sledovány. Ženy, u nichž byla zaznamenána předchozí hypertriglyceridemie, by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože při aplikaci estrogenové terapie byly u takových pacientek zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, které vedly k pankreatitidě.
Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky nebo v koloně) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky). Vazebný poměr tyroidních hormonů T3 je snížený a tak odráží zvýšenou hladinu TBG. Koncentrace volného T4 a volného T3 jsou nezměněné. V séru může být zvýšený obsah i jiných vazebných bílkovin, tj. globulinu, který váže kortikoidy (CBG) a globulinu, který váže pohlavní hormony (SHBG), což má za následek zvýšení hladiny kortikosteroidů a pohlavních steroidních hormonů v krevním oběhu. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstává nezměněna. Je možné rovněž zvýšení hladiny dalších proteinů v plazmě (angiotensinogen/renin substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Užívání HST nezlepšuje kognitivní funkce. Existuje určitý důkaz o zvyšujícím se riziku předpokládané demence u žen, které začaly s léčbou kontinuální kombinovanou HST či HST samotným estrogenem po 65. roku života.
Přípravek Estrofem obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, Lapp laktázovou deficiencí nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)