About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149563_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita U myší je LD50 po perorálním podání ofloxacinu více než 5000 mg/kg tělesné hmotnosti, u potkanů 3590 mg/kg tělesné hmotnosti a u opic mezi 500 a 1000 mg/kg tělesné hmotnosti. Subakutní a chronická toxicita Při perorálním testování subakutní toxicity ofloxacinu opice tolerovaly dávku 60 mg/kg bez známek systémové toxicity. Při denní dávce 180 mg/kg tělesné hmotnosti se u dvou ze šesti zvířat vyvinul průjem a následně zemřela. Podávání 200 mg/kg tělesné hmotnosti denně psům vyvolalo změny v intestinálním traktu a renální a hepatální poškození. V závislosti na věku a na dávce bylo u psů pozorováno poškození chrupavky. 14 denní léčba dospělých psů podáváním 40 a 80 mg/kg tělesné hmotnosti nevyvolala žádné změny chrupavek. Degenerativní kloubní změny se vyvinuly u 7 měsíců starých psů, kterým bylo podáváno 50 a 200 mg/kg tělesné hmotnosti, zatímco 3 a 4 měsíce staří psi měli poškození chrupavky po 20 mg/kg tělesné hmotnosti denně. U mladých psů léčených 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebyly pozorovány změny. Při studiích chronické toxicity s perorálními dávkami, dávka 270 mg/kg tělesné hmotnosti vedla u potkanů ke zvýšení AST a alkalické fosfatázy v séru, jakož i k morfologickým změnám na chrupavkách. Následkem dávky 90 mg/kg tělesné hmotnosti byly změny chrupavek podobné osteochondróze. Potkani snesli dávku ofloxacinu 10 a 30 mg/kg tělesné hmotnosti bez histologicky prokazatelného poškození orgánů. Opice tolerovaly denní perorální dávky ofloxacinu 90 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 90 dní a 40 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 roku. V ojedinělých případech však byly pozorovány průjmy. Ve specifických studiích neprokázal ofloxacin ototoxicitu nebo nefrotoxicitu. Nejsou známky kataraktogennního účinku. Reprodukční toxikologie Ofloxacin neovliňuje fertilitu, perinatální nebo postnatální vývoj a není teratogenní. Mutagenita Několik testů in vitro i in vivo na indukci genetické a chromozomální mutace bylo negativních. Kancerogeneze Nebyly provedeny dlouhodobé zvířecí studie kancerogenity. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software