| salt:hasText
| - Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek COC:
Pro závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4
Existuje zvýšené riziko žilní tromboembolizace u všech žen užívajících kombinovanou orální antikoncepci. Pro informace o rozdílech mezi kombinovanými orálními kontraceptivy, viz bod 4.4. Pro diskusi o arteriální tromboembolizaci, viz bod 4.4.
Výskyt amenorhey byl udáván u 15 % žen během klinické studie, viz bod 4.4.
Některé nejčastěji hlášené (víc než 10 %) nežádoucí příhody během studií fáze III a v poregistračním sledování u žen užívajících Vonille jsou bolest hlavy, včetně migrén, náhlé krvácení/špinění.
Další nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívající COC:
Časté
1 % a <10 %
Méně časté
0,1% a < 1 %
Vzácné
0,01 % a <0,1 %
Velmi vzácné
<0,01 %
Benigní nádory, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Hepatocelulární karcinom a benigní nádory jater (např. fokální nodulární hyperplazie, hepatální adenom)
Infekce a infestace
Vaginitida, včetně kandidózy
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně velmi vzácných případů kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a cirkulačními příznaky.
Exacerbace systémového lupus erytematodes
Poruchy metabolismu a výživy
Změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)
Intolerance glukózy
Exacerbace porfyrie
Psychiatrické poruchy
Změny nálady, včetně deprese, změny libida
Poruchy nervového systému
Nervozita, závratě
Exacerbace chorey
Oční poruchy
Intolerance kontaktních čoček
Optická neuritida, retinální vaskulární trombóza
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost, zvracení, abdominální bolest
Abdominální křeče, nadýmání
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Cholestatická žloutenka
Biliární litiáza a cholestáza1, hepatální a hepatobiliární poruchy (např. hepatidia, abnormální funkce jater)
Poruchy kůže a podkoží
Akné
Vyrážka, chloasma (melasma), které mohou přetrvávat, hirsutismus, alopecie.
Erythema nodosum
Erythema multiforme
Poruchy ledvin a močových cest
Hemolyticko-uremický syndrom
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Bolest prsů, citlivost, zvětšení, sekrece, dysmenorhea, změna menstruačního cyklu, změna cervikálního ektropie a sekrece.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Retence tekutin/edém
Cévní poruchy
Zvýšení krevního tlaku
Vyšetření
Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Změny hladiny lipidů v séru, včetně hypertriglyceridémie
1COC mohou zhoršovat stávající biliární litiázu a cholestázu
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou uvedeny v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Žilní tromboembolické příhody;
• Arteriální tromboembolické příhody;
• Hypertenze;
• Tumory jater;
• Výskyt zhoršení stavů, pro které souvislost s COC není přesvědčivá jako např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erytematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám.
• U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.
Frekvence diagnózy karcinomu prsu se velmi mírně zvyšuje u uživatelek COC. Karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let věku a zvýšený počet je malý v poměru k celkovému riziku karcinomu prsu. Kauzální vztah k COC není znám. Pro další informace viz body 4.3 a 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)