| salt:hasText
| - Hodnocení a vyšetření před zahájením užívání kombinovaného antikoncepčního přípravku
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva je třeba vzít od pacientky osobní a rodinnou anamnézu a je třeba vyloučit těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a provedeno celkové tělesné vyšetření, je-li klinicky indikováno, s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod "Varování" v této části). Ženu je třeba pečlivě informovat, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a dodržovala poskytnuté instrukce. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny.
Varování
Obecná
Ženy by měly být informovány, že kombinované antikoncepční prostředky nechrání proti HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenášenými infekcemi.
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.
Cirkulační poruchy
Používání jakéhokoli COC s sebou nese zvýšené riziko žilní tromboembolizace ve srovnání se stavem bez jeho užívání. Riziko venózního tromboembolismu je nejvyšší první rok užívání prvního kombinovaného orálního kontraceptiva. Zvýšené riziko je menší než riziko žilní tromboembolizace související s těhotenstvím, které se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství.
Žilní tromboembolizace je fatální u 1 - 2 % případů.
V některých epidemiologických studiích bylo zjištěno, že ženy užívající kombinované antikoncepční přípravky s ethinylestradiolem, většinou v dávce 30g a progestinem, jako je gestoden, mají zvýšené riziko žilní tromboembolizace ve srovnání s ženami, které užívají kombinovanou orální antikoncepci obsahující méně než 50g ethinylestradiolu a progestin levonorgestrel.
Pro kombinovanou orální antikoncepci obsahující 30 g ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem ve srovnání s tou, která obsahuje méně než 50 g ethinylestradiolu a levonorgestrelu, bylo celkové relativní riziko žilní tromboembolizace odhadnuto v rozmezí 1,5 a 2,0. Výskyt hluboké žilní tromboembolizace u kombinované orální antikoncepce obsahující levonorgestrel s dávkou méně než 50 g ethinylestradiolu je asi 20 případů na 100 000 žen, užívajících přípravek po dobu jednoho roku.. Pro Vonille je incidence asi 30 - 40 případů na 100 000 žen, které užívaly přípravek jeden rok, tj. dalších 10 - 20 případů na 100 000 žen po dobu jednoho roku užívání. Dopad relativního rizika počtu dodatečných případů by byl největší u žen během prvního roku užívání kombinované orální antikoncepce, kdy je riziko žilní tromboembolizace u všech kombinovaných orálních kontraceptiv nejvyšší.
Nejsou k dispozici žádné údaje o riziku žilní tromboembolizace ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími desogestrel nebo gestoden v kombinaci s méně než 20 μg ethinylestradiolu (jako je Vonille) v porovnání s ostatními kombinovanými orálními kontraceptivy.
Trombóza jiných krevních cév byla hlášena velmi vzácně, tj. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních cév a tepen, u uživatelek orální antikoncepce. Není žádná shoda týkající se výskytu těchto případů v souvislosti s užíváním COC.
Riziko venózních tromboembolických příhod se zvyšuje při:
zvyšujícím se věku
pozitivní rodinné anamnéze (např. venózní tromboembolismus u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na hereditární predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
obezitě (body mass index nad 30/kg/m2)
delší imobilizaci, velkém chirurgickém výkonu, chirurgickém výkonu na nohou nebo velké trauma. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (v případě plánované operace alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci.
Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního tromboembolismu.
Užívání kombinovaných orálních kontraceptiv je obecně dáváno do souvislosti se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AIM) nebo cévní mozkové příhody, což je silně ovlivněno přítomností dalších rizikových faktorů (např. kouření, vysoký krevní tlak a věk) (viz také níže). Tyto příhody nastávají vzácně.
Riziko arteriální tromboembolizace se zvyšuje při:
zvyšujícím se věku
kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují zvláště u žen nad 35 let)
dyslipoproteinémii
migréně
obezitě (body mass index nad 30/kg/m2);
hypertenzi
chlopenní vadě
fibrilaci síní
pozitivní rodinné anamnéze (např. arteriální tromboembolismus u sourozenců nebo rodičů v relativně časném věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
Příznaky žilní a arteriální tromboembolizace zahrnují:
jednostrannou bolest nohy a/nebo otok;
náhlou těžkou bolest na hrudi, která může a nemusí vyzařovat do levé paže;
náhlou dušnost;
náhlý nástup kašle;
jakoukoli neobvyklou, těžkou a dlouhodobou bolest hlavy;
náhlou částečnou nebo kompletní ztrátu zraku;
dvojité vidění;
splývavou řeč nebo afázii;
vertigo;
kolaps s nebo bez fokálního záchvatu;
slabost nebo velmi výrazná necitlivost náhle postihující jednu stranu nebo část těla;
motorické poruchy;
"akutní" břicho.
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů žilní nebo arteriální choroby může také představovat kontraindikaci. Měla by být také zvážena možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by měly být výslovně informovány, aby kontaktovaly svého lékaře v případě možných příznaků trombózy. V případě suspektní nebo potvrzené trombózy by mělo být užívání COC přerušeno. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny) by měla být zahájena adekvátní alternativní antikoncepce.
V puerperálním období je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu.
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
Nádory
Karcinom děložního hrdla
V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku, ale není dosud jasné, do jaké míry může být tento nález ovlivněn dalšími faktory sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský papilomavirus (HPV).
Karcinom prsu
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.
Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.
Tumory jater
U uživatelek COC byly hlášeny benigní a maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Další stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.
Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo cholestatického pruritu, které se objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je třeba kombinovanou orální antikoncepci vysadit a léčit hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.
COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci. Proto by měly být diabetičky pečlivě sledovány během užívání COC.
Jedna žlutá tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 57,61 mg laktózy, bílá tableta obsahuje 70, 897 mg. Pacientky s dědičnými problémy intolerance galaktózy, deficitem lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie (viz bod 4.5 Interakce), Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Snížení účinnosti
Účinnost orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablet (bod 4.2), v případě těžkého průjmu nebo zvracení (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5)
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Může sem patřit kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)