| salt:hasText
| - Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (v posledním roce), jako jsou peptické vředy nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek se známým Barettovým jícnem musí lékař individuálně zvážit přínosy a možná rizika alendronátu.
U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy upozorňující na možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest, nově pálení žáhy nebo by se pálení žáhy zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc.
Riziko závažné nežádoucí reakce je zřejmě vyšší u pacientek, které nedodržují správný způsob užívání alendronátu, a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou znamenat dráždění jícnu. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky je nutné informovat, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.
V rozsáhlých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich závažné a s komplikacemi.
Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo s místní infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientek s rakovinou, které dostávaly léčebné režimy zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientek také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientek s osteoporózou, které dostávaly perorální bisfosfonáty.
Při hodnocení individuálního rizika rozvoje osteonekrózy čelisti je třeba zvážit následující rizikové faktory:
•účinnost bisfosfonátu (nejvyšší u kyseliny zoledronové), způsob podání (viz výše) a kumulativní dávka
•rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy a kouření
•onemocnění zubů v anamnéze, špatná zubní hygiena, onemocnění parodontu, invazivní zubní zákroky a špatně přiléhající zubní protézy.
Před zahájením léčby perorálními bisfosfonáty je nutno u pacientek se špatným stavem zubů zvážit preventivní stomatologické vyšetření.
Pokud je to možné, měly by se tyto pacientky při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům. U pacientek, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatochirurgický výkon zhoršit stav. Pro pacientky, které potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti. Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit plánem postupu pro každou pacientku založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Během léčby bisfosfonáty by všechny pacientky měly být vedeny k tomu, aby dodržovaly dobrou ústní hygienu, docházely na pravidelné zubní prohlídky a hlásily jakékoli příznaky, které souvisí s ústy, jako je pohyblivost zubů, bolest nebo otok.
U pacientek užívajících bisfosfonáty byly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností získaných po uvedení na trh byly tyto symptomy jen vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8). Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne až do několika měsíců od zahájení léčby. U většiny pacientek došlo po vysazení léku ke zmírnění symptomů. U části pacientek došlo při nové expozici stejnému léku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě symptomů.
Pacientky je nutno poučit o tom, že pokud vynechají jednu týdenní dávku přípravku Alendronat Actavis 70 mg, musí užít jednu tabletu ráno v den, kdy si uvědomí, že dávku vynechali. Nesmějí užít dvě tablety ve stejný den, ale musí se vrátit do normálního režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v původně zvolený den.
Nedoporučuje se podávání alendronátu pacientkám s poruchou funkce ledvin v případech, kdy je hodnota glomerulární filtrace nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.
Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie alendronátem (viz bod 4.3). Jiné poruchy minerálního metabolizmu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) by měly být také účinně léčeny. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem Alendronat Actavis 70 mg sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcémie.
Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcémii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku). Zajištění dostatečného přívodu kalcia a vitaminu D je obzvláště důležité u pacientek užívajících glukokortikoidy.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.
Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako “insufficiency fractures”), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)