About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148688_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi během léčby přípravky Sarten Plus H 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg jsou bolest hlavy (2,9 %), závrať (1,9 %) a únava (1,0 %). Hydrochlorothiazid může zapříčinit nebo zhoršit snížení objemu, což může vést k nerovnováze elektrolytů (viz bod 4.4). Bezpečnost přípravku Sarten Plus H 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg byla hodnocena v rámci klinických studií zahrnujících 3 709 pacientů, kterým byl podáván olmesartan-medoxomil v kombinaci s hydrochlorothiazidem. Potenciálními nežádoucími reakcemi u přípravku Sarten Plus H 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg, mohou být nežádoucí účinky zjištěné u fixní kombinace olmesartan-medoxomilu a hydrochlorothiazidu v nižších dávkách 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg. Nežádoucí reakce přípravků Sarten Plus H zjištěné v klinických studiích, poregistračních bezpečnostních studiích a spontánního hlášení, stejně jako nežádoucí reakce zjištěné na základě známého bezpečnostního profilu jednotlivých složek přípravku, kterými jsou olmesartan medoxomil a hydrochlorothiazid, jsou shrnuty v tabulce uvedené níže. Ke klasifikaci výskytu nežádoucích reakcí byla použita následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10), časté (( 1/100 až < 1/10), méně časté (( 1/1000 až < 1/100), vzácné (( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000). Třídy orgánových systémů podle MedDRA Nežádoucí reakce Frekvence Sarten Plus H Olmesartan HCTZ Infekce a infestace Sialoadenitida Vzácné Poruchy krve a lymfatického systému Aplastická anémie Vzácné Útlum kostní dřeně Vzácné Hemolytická anémie Vzácné Leukopenie Vzácné Neutropenie/ Agranulocytóza Vzácné Trombocytopenie Méně časté Vzácné Poruchy imunitního systému Anafylaktické reakce Méně časté Méně časté Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Méně časté Glykosurie Časté Hyperkalcémie Časté Hypercholesterolémie Méně časté Velmi časté Hyperglykémie Časté Hyperkalémie Vzácné Hypertriglyceridémie Méně časté Časté Velmi časté Hyperurikémie Méně časté Časté Velmi časté Hypochlorémie Časté Hypochloremická alkalóza Velmi vzácné Hypokalémie Časté Hypomagnesémie Časté Hyponatrémie Časté Hyperamylasémie Časté Psychiatrické poruchy Apatie Vzácné Deprese Vzácné Neklid Vzácné Poruchy spánku Vzácné Poruchy nervového systému Stavy zmatenosti Časté Křeče Vzácné Poruchy vědomí (např. ztráta vědomí) Vzácné Závrať/pocit na omdlení Časté Časté Časté Bolest hlavy Časté Časté Vzácné Ztráta chuti k jídlu Méně časté Parestézie Vzácné Posturální závrať Méně časté Ospalost Méně časté Synkopa Méně časté Poruchy oka Snížená tvorba slz Vzácné Přechodně rozmazané vidění Vzácné Zhoršení již existující myopie Méně časté Xantopsie Vzácné Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Méně časté Méně časté Vzácné Srdeční poruchy Angina pectoris Méně časté Srdeční arytmie Vzácné Palpitace Méně časté Cévní poruchy Embolie Vzácné Hypotenze Méně časté Vzácné Nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida) Vzácné Ortostatická hypotenze Méně časté Méně časté Trombóza Vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchitida Časté Kašel Méně časté Časté Dyspnoe Vzácné Intersticiální pneumonie Vzácné Faryngitida Časté Plicní edém Vzácné Dechová tíseň Méně časté Rinitida Časté Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Méně časté Časté Časté Zácpa Časté Průjem Méně časté Časté Časté Dyspepsie Méně časté Časté Podráždění žaludku Časté Gastroenteritida Časté Plynatost Časté Nausea Méně časté Časté Časté Pankreatitida Vzácné Paralytický ileus Velmi vzácné Zvracení Méně časté Méně časté Časté Poruchy jater a žlučových cest Akutní cholecystitida Vzácné Žloutenka (intrahepatální cholestatický ikterus) Vzácné Poruchy kůže a podkožní tkáně Alergická dermatitida Méně časté Anafylaktické kožní reakce Vzácné Angioneurotický edém Vzácné Vzácné Kožní reakce podobné lupus erythematosus Vzácné Ekzém Méně časté Erytém Méně časté Exantém Méně časté Fotosensitivní reakce Méně časté Pruritus Méně časté Méně časté Purpura Méně časté Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté Reaktivace kožního lupus erythematosus Vzácné Toxická epidermální nekrolýza Vzácné Urtikaria Vzácné Méně časté Méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Arthralgie Méně časté Artritida Časté Bolest zad Méně časté Časté Svalové křeče Méně časté Vzácné Svalová slabost Vzácné Myalgie Méně časté Méně časté Bolest končetin Méně časté Paréza Vzácné Bolest kostí Časté Poruchy ledvin a močových cest Akutní ledvinové selhání Vzácné Vzácné Hematurie Méně časté Časté Intersticiální nefritida Vzácné Ledvinová nedostatečnost Vzácné Ledvinová dysfunkce Vzácné Infekce močových cest Časté Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Asténie Časté Méně časté Bolest na hrudi Časté Časté Otok obličeje Méně časté Únava Časté Časté Horečka Vzácné Příznaky podobné chřipce Časté Letargie Vzácné Malátnost Vzácné Méně časté Bolest Časté Periferní edém Časté Časté Slabost Méně časté Vyšetření Zvýšená alaninamino-transferáza Méně časté Zvýšená aspartát-aminotransferáza Méně časté Zvýšený vápník v krvi Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi Méně časté Vzácné Časté Zvýšená kreatinin-fosfokináza v krvi Časté Zvýšená glukóza v krvi Méně časté Snížení hematokritu v krvi Vzácné Snížení hemoglobinu v krvi Vzácné Zvýšená hodnota tuků v krvi Méně časté Snížený draslík v krvi Méně časté Zvýšený draslík v krvi Méně časté Zvýšená močovina v krvi Méně časté Časté Časté Zvýšený močovinový dusík v krvi Vzácné Zvýšení kyseliny močové v krvi Vzácné Zvýšená gama- glutamyltransferáza Méně časté Zvýšení jaterních enzymů Časté Jsou hlášeny jednotlivé případy rhabdomyolýzy v dočasném spojení s příjmem antagonistů angiotenzinu II. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software