| salt:hasText
| - Pacienti, u kterých se objevily závažné nežádoucí účinky, mají být po odstranění transdermální náplasti Dolforin ještě 24 hodin monitorováni, neboť sérové koncentrace fentanylu klesají postupně a jejich redukce přibližně na 50 % je dosaženo za 17 hodin (v rozmezí 13 - 22 hodin) (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Zaměnitelnost transdermálních přípravků s obsahem fentanylu různých obchodních značek není u jednotlivých pacientů možná. Z tohoto důvodu je zapotřebí zdůraznit, že u pacientů nesmí být jedna obchodní značka přípravku s obsahem fentanylu v transdermální náplasti zaměněna za jinou bez porady s jejich ošetřujícím lékařem.
Transdermální náplast Dolforin je zapotřebí uchovávat mimo dosah a dohled dětí, a to před použitím i po použití.
Transdermální náplast Dolforin nestříhejte. Pokud je náplast rozdělená, nastřižená nebo jinak poškozená, nesmí být použita.
Použití transdermálních náplastí Dolforin u opioid-naivních pacientů bylo provázeno ve velmi vzácných případech významnou respirační depresí a/nebo úmrtím, pokud se jednalo o iniciální opioidní léčbu. Možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje dokonce při podání nejnižší dávky přípravku Dolforin jako iniciální léčby opioid-naivním pacientům. Použití transdermální náplasti Dolforin se doporučuje u pacientů, kteří prokázali toleranci k opioidům (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Pokud je transdermální náplast Dolforin podávána z důvodu chronické nezvladatelné bolesti, která bude vyžadovat dlouhodobou léčbu, důrazně se doporučuje, aby lékař stanovil cíle léčby s ohledem na úlevu od bolesti a funkční zlepšení v souladu s místními směrnicemi pro léčbu bolesti. Lékař i pacient by měli souhlasit s ukončením léčby, pokud tyto cíle nebudou dosaženy.
Respirační deprese
Podobně jako u ostatních silně účinných opioidů může u některých pacientů podání transdermální náplasti Dolforin vyvolat respirační depresi, což vyžaduje monitorování tohoto účinku. Respirační deprese může přetrvávat i po odstranění transdermální náplasti Dolforin. Incidence respirační deprese je přímo úměrná dávce transdermální náplasti Dolforin (viz bod 4.9 Předávkování). Látky působící na CNS mohou respirační depresi prohloubit (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Interakce s inhibitory CYP3A4:
Současné používání transdermální náplasti Dolforin s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, erythromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem a amiodaronem) může způsobit vzestup plasmatických koncentrací fentanylu, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit terapeutické i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi. V těchto případech je zapotřebí zvláštní péče a sledování pacienta. Z těchto důvodů se současné použití transdermálního fentanylu s inhibitory CYP3A4 nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován. Pacienti, zejména jsou-li léčeni transdermální náplastí Dolforin a inhibitory CYP3A4, by měli být sledováni z hlediska příznaků respirační deprese a dávka by měla být zvyšována jen je-li to opodstatněné.
Současné užití se smíšenými agonisty/antagonisty
Nedoporučuje se současné užití buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu (viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Chronická plicní onemocnění
Fentanyl, stejně jako jiné opioidy, může vyvolat více závažných nežádoucích účinků u pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou plicní chorobou. U těchto pacientů mohou opioidy zpomalit rytmus dýchání a zvýšit resistenci dýchacích cest.
Léková závislost a potenciální zneužití
Po opakovaném podání opioidů, jako je fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost. Iatrogenně navozený návyk po podávání opioidů je vzácný.
Pacienti se závislostí na lécích/ se zneužíváním alkoholu v anamnéze mají mnohem větší riziko vzniku závislosti a zneužívání opioidní léčby. Pacienty se zvýšeným rizikem zneužívání opiátů lze účinně léčit přípravky s opioidy s modifikovaným uvolňováním; u těchto pacientů je však nutno monitorovat známky špatného používání, zneužití nebo návyku. Fentanyl může být zneužit stejným způsobem jako ostatní opioidní agonisté. Při zneužití nebo záměrném špatném použití transdermáních náplastí Dolforin může dojít k předávkování a/nebo k úmrtí.
Zvýšený intrakraniální tlak
Opatrnosti je zapotřebí při použití transdermálních náplastí Dolforin u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, např. u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženým vědomím nebo v bezvědomí. Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání transdermálních náplastí Dolforin u pacientů s mozkovými nádory.
Srdeční onemocnění
Fentanyl může vyvolat bradykardii. U pacientů s bradyarytmiemi je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání transdermálních náplastí Dolforin.
Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolemií. Z toho důvodu musí být symptomatická hypotenze a / nebo hypovolemie upraveny před zahájením léčby fentanylem v transdermální náplasti.
Porucha funkce jater
Protože je fentanyl v játrech metabolizován na neúčinné metabolity, může porucha funkce jater prodloužit jeho vylučování. Pokud jsou pacienti s poruchou funkce jater léčeni transdermální náplastí Dolforin, je třeba u nich pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby dávky transdermální náplasti Dolforin snížit (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Porucha funkce ledvin
Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Pokud jsou pacienti s poruchou funkce ledvin léčeni transdermální náplastí Dolforin, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby snížit dávkování (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Pacienti s horečkou, vnější zdroje tepla
Farmakokinetické modely naznačují, že sérové koncentrace fentanylu mohou být zvýšeny asi o jednu třetinu, pokud teplota pokožky vzroste na 40 C. Pacienti s horečkou mají být proto sledováni ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům a dávka přípravku Dolforin by měla být dle potřeby upravena. Je možné na teplotě závislé zvýšené uvolňování fentanylu ze systému, které může vést k předávkování a smrti. Studie klinické farmakologie prováděné u zdravých dospělých subjektů prokázaly, že aplikace tepla na transdermální náplast Dolforin zvýšila průměrné hodnoty AUC fenanylu o 120% a průměrné hodnoty Cmax o 61%.
Všechny pacienty je zapotřebí upozornit, aby z důvodu možného zvýšení uvolňování fentanylu z náplasti v závislosti na teplotě nevystavovali místa s transdermální náplastí Dolforin přímým účinkům vnějších zdrojů tepla jako jsou ohřívací vložky, láhve s horkou vodou, elektricky vyhřívané dečky, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy, intenzivní slunění, dlouhodobé horké koupele, sauna a horké vířivé koupele.
Starší pacienti
Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat sníženou clearance, prodloužený poločas a mohou být citlivější k fentanylu než mladší pacienti. Pokud dostávají starší pacienti transdermální náplasti s obsahem fentanylu, je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na možné známky toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku snížit (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Pediatrická populace
Přípravek Dolforin by neměl být používán u opioid-naivních pediatrických pacientů (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku podané transdermální náplasti s obsahem fentanylu (viz Tabulka 2 v bodu 4.2 Dávkování a způsob podání).
Transdermální náplasti s obsahem fentanylu nebyly studovány u dětí do 2 let, a proto by těmto dětem neměly být podávány. Přípravek Dolforin by měl být podáván pouze dětem s tolerancí k opioidům ve věku 2 let nebo starším (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
K zabezpečení proti náhodnému pozření náplasti dětmi věnujte pozornost volbě místa aplikace náplasti Dolforin (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání) a pečlivě kontrolujte adhezi náplasti.
Likvidace náplastí
Použité náplasti mohou obsahovat významná rezidua léčivé látky. Proto mají být použité náplasti po odstranění pevně přeloženy na polovinu, adhezivní stranou dovnitř tak, aby adhezivní strana nebyla nechráněná. Mají být zlikvidovány bezpečně a mimo dosah dětí, dle instrukcí na balení.
Kojení
S ohledem na skutečnost, že se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, je potřeba v průběhu léčby přípravkem Dolforin kojení přerušit (viz také bod 6.4 Těhotenství a kojení)
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou se vyskytnout neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je potřeba zvýšená opatrnost.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)