| salt:hasText
| - Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.
Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tělesný
systém
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Četnost
neznámá
Poruchy krve a lymfatického systému
Ekchymóza, gastrointestinální hemoragie
Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie, (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
Poruchy imunitního systému
Anafylaxie
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšená hladina cholesterolu v séru, úbytek hmotnosti
Přírůstek hmotnosti
Hyponatrémie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), zvýšená hladina prolaktinu
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy (30,3 %)*
Snížení libida, závratě, zvýšený tonus svalstva (hypertonie), parestezie, útlum/sedace, tremor
Apatie, myoklonus, porucha koordinace a rovnováhy
Akatizie, křeče
Neuroleptický maligní syndrom (NMS), serotonergní syndrom, delirium, extrapyramidové reakce (včetně dystonie a dyskineze), pozdní dyskineze, vertigo
Psychiatrické poruchy
Abnormální sny, nespavost, nervozita, zmatenost, depersonalizace
Halucinace, agitovanost
Psychomotorický neklid, manické reakce
Sebevražedné představy a chování**, agresivita***
Poruchy oka
Poruchy akomodace, mydriáza, poruchy vidění
Glaukom uzavřeného úhlu
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy
Palpitace
Synkopa, tachykardie
Prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes)
Cévní poruchy
Hypertenze, vazodilatace (obvykle návaly horka/ náhlé zrudnutí/ flush)
Posturální hypotenze
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání
Plicní eozinofilie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea (20,0 %), sucho v ústech (10,0 %)
Snížená chuť k jídlu (anorexie), obstipace, zvracení
Změny ve vnímání chuti, skřípání zubů, průjem
Pankreatitis
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální jaterní testy, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pocení (včetně nočních potů) (12,2 %)
Vyrážka, alopecie, fotosenzitivní reakce, angioedém
Multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza, Stevensonův-Johnsonův syndrom, pruritus, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Ztížené močení (většinou zpomalené močení), polakisurie
Retence moči
Inkontinence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy ejakulace/orgasmu (muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelným krvácením (např. menoragie, metroragie)
Abnormální orgasmus (u žen)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (únava), zimnice
* V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem versus 31,3 % ve skupině léčené placebem.
** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních představ a chování (viz bod 4.4).
*** Viz bod 4.4
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a silných snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy a příznaky chřipky. Obecně jsou tyto příhody většinou mírného až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).
Pediatričtí pacienti
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých. Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – suicidiálních představ. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození.
Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)