| salt:hasText
| - Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u jiných intravenózních přípravků obsahujících proteiny, může dojít k hypersenzitivním reakcím alergického typu.
Tento přípravek obsahuje kromě faktoru IX stopy dalších lidských proteinů. Pacienti a/nebo jejich ošetřovatelé mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Pacienti mají být poučeni, aby, pokud se tyto symptomy objeví, ihned přerušili používání přípravku a kontaktovali svého lékaře.
V literatuře existují zprávy o asociaci vzniku inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi. Proto má být u pacientů, u nichž se objeví alergická reakce, vyšetřena přítomnost inhibitoru. Je třeba zmínit, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být vyšší riziko vzniku anafylaxe během následujícího podání faktoru IX.
Vzhledem k riziku alergických reakcí po podání koncentrátů faktoru IX mají být úvodní podání faktoru IX dle uvážení lékaře provedena pod lékařským dohledem tam, kde lze zajistit potřebnou léčbu alergických/anafylaktických reakcí.
V případě šoku je třeba dodržet platné léčebné standardy pro léčbu šoku.
Virová bezpečnost
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány/odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV.
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u imunodeficientních jedinců nebo u jedinců se zvýšenou erytropoézou (např. u hemolytické anemie).
U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají koncentráty faktoru IX izolovaného z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Vývoj inhibitorů
Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX by pacienti měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) pomocí příslušných biologických testů. V případě vývoje inhibitoru je zapotřebí kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Tromboembolie, DIC, fibrinolýza
Protože použití koncentrátů komplexu faktoru IX bylo historicky spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, přičemž riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou, použití přípravků obsahujících faktor IX může být potenciálně rizikové u pacientů s projevy fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC). Vzhledem k možnému riziku trombotických komplikací je třeba zahájit klinické sledování časných projevů trombotické a konsumpční koagulopatie a provádět příslušné biologické testy při podávání tohoto přípravku pacientům s jaterním onemocněním, trombofilií, hyperkoagulačními stavy, anginou pectoris, koronárním onemocněním nebo akutním infarktem myokardu, pacientům po operaci, nezralým novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických komplikací či DIC. U všech těchto stavů je nutno zvážit přínos léčby přípravkem IMMUNINE vzhledem k riziku těchto komplikací.
U pacientů s podezřením na DIC má být substituce přípravkem IMMUNINE ihned přerušena.
Upozornění pro použití
Obsah sodíku
IMMUNINE BAXTER 1200 IU obsahuje 41 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno výpočtem). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Po každém podání přípravku IMMUNINE pacientovi doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možno zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)