| salt:hasText
| - Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:
10 mg potahované tablety přibližně u 4000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších,
5 mg žvýkací tablety přibližně u 1750 dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let
4 mg žvýkací tablety na přibližně 851 pediatrickém pacientovi ve věku 2 až 5 let.
Ve studiích byly u pacientů, kteří užívali montelukast, uváděny často (≥ 1/100 až < 1/10) a ve větším rozsahu než u pacientů užívajících placebo následující nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním léku:
Třída orgánových systémů
Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší
(dvě 12týdenní studie; n=795)
Pediatričtí pacienti
ve věku 6 až 14 let
(jedna 8týdenní studie; n=201)
(dvě 56týdenní studie; n=615)
Pediatričtí pacienti
ve věku 2 až 5 let
(jedna 12týdenní studie; n=461)
(jedna 48týdenní studie; n=278)
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha
bolesti břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
žízeň
Profil bezpečnosti se při dlouhodobé léčbě v klinických studiích u omezeného počtu pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let neměnil.
Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostní profil se ani u těchto pacientů během dlouhodobé léčby nezměnil.
Velmi vzácně byly po uvedení přípravku na trh popsány následující nežádoucí účinky:
Infekce a infestace: infekce horních dýchacích cest
Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení
Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily
Psychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, somnambulismus, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost, včetně agresivního chování nebo hostility, třes, deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování
Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestezie/hypestezie, záchvaty křečí
Srdeční poruchy: palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe.
Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smíšeného poškození jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace : astenie/únava, malátnost, edém, pyrexie.
Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churg‑Strauss syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)