| salt:hasText
| - Před zahájením léčby valganciklovirem je nutné poučit pacienty o možných rizicích pro plod. Při studiích na zvířatech byla u gancikloviru prokázána mutagenita, teratogenita, aspermatogenicita, kancerogenita a potlačení ženské plodnosti. Valcyte by proto měl být u člověka považován za potenciální teratogen a kancerogen, který může způsobit vrozené defekty a zhoubná onemocnění (viz bod 5.3). Je též pravděpodobné, že Valcyte způsobuje přechodnou či trvalou inhibici spermatogeneze. Ženám v plodném věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby. Mužům musí být doporučeno užívání bariérové antikoncepce během léčby a ještě nejméně 90 dní po jejím skončení, pokud není jisté, že partnerka nemůže otěhotnět (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Z dlouhodobého hlediska je používání valgancikloviru spojeno s možným rizikem kancerogenity a reprodukční toxicity.
U pacientů léčených přípravkem Valcyte (a ganciklovirem) byla pozorována těžká leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie, útlum krvetvorby a aplastická anémie. Léčba by proto neměla být zahajována u pacientů, kteří mají absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk/(l anebo počet destiček nižší než 25 000/(l, nebo pokud je hladina hemoglobinu je nižší než 8 g/dl (viz body 4.2 a bod 4.8).
Při rozšíření profylaktické léčby na více než 100 dnů je třeba vzít v úvahu možné riziko rozvoje leukopenie a neutropenie (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
U pacientů s již existující hematologickou cytopenií nebo s anamnézou polékové hematologické cytopenie a u pacientů, kteří jsou současně léčeni radioterapií, by mělo být podávání přípravku Valcyte indikováno uvážlivě.
Během léčby se doporučuje sledovat kompletní krevní obraz včetně počtu krevních destiček. Častější monitorování hematologických parametrů je doporučováno u pacientů s poruchami funkce ledvin. U pacientů, u kterých došlo k rozvoji těžké leukopenie, neutropenie, anémie a/nebo trombocytopenie, je doporučeno zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
Biologická dostupnost gancikloviru po jedné dávce 900 mg valgancikloviru je přibližně 60 % ve srovnání s přibližně 6% dostupností po podání 1000 mg perorálního gancikloviru (ve formě tobolek). Nadměrná expozice gancikloviru může být spojena s život ohrožujícími nežádoucími účinky. Z tohoto důvodu se doporučuje důsledně dodržovat doporučené dávkování při zahájení léčby, při přechodu z indukční na udržovací léčbu a u pacientů, kteří přecházejí z perorálního podávání gancikloviru na valganciklovir, neboť přípravek Valcyte nelze nahradit ganciklovirem v tobolkách v poměru jedna ku jedné. Pacienty, kteří přecházejí z léčby ganciklovirem v tobolkách, je nutno upozornit na riziko předávkování, pokud budou užívat více tablet přípravku Valcyte, než jim bylo předepsáno (viz body 4.2 a 4.9).
U pacientů s poruchami funkce ledvin je nutno dávku upravovat podle hodnot clearance kreatininu (viz body 4.2 a 5.2).
Valcyte by neměl být podáván hemodialyzovaným pacientům (viz body 4.2 a 5.2).
U pacientů léčených současně imipenem-cilastatinem a ganciklovirem byly pozorovány křeče. Valcyte by proto neměl být podáván současně s imipenem-cilastatinem, pokud pozitivní efekt léčby nepřevažuje možná rizika (viz bod 4.5).
U pacientů léčených přípravkem Valcyte a (a) didanosinem, (b) léky se známým myelosupresivním účinkem (např. zidovudin) nebo (c) látkami, které ovlivňují ledvinné funkce, je zapotřebí pečlivě sledovat příznaky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).
V kontrolovaných klinických studiích, které hodnotily valganciklovir v profylaxi CMV onemocnění při transplantacích, nebyli zařazeni pacienti po transplantaci plic a střev, jak je uvedeno v bodě 5.1. Proto jsou zkušenosti u této skupiny pacientů omezené.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)