| salt:hasText
| - Pozor – je nezbytně nutné přísně dodržovat doporučené dávkování, aby se předešlo předávkování (viz bod 4.4 a bod 4.9).
Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně.
Standardní dávkování u dospělých
Indukční léčba u CMV retinitidy:
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg valgancikloviru dvakrát denně po dobu 21 dní, podávaných dle možností společně s jídlem. Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko poškození kostní dřeně (viz bod 4.4).
Udržovací léčba u CMV retinitidy:
Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena perorální udržovací dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety Valcyte 450 mg), podávaných dle možností společně s jídlem. U pacientů se zhoršující se retinitidou je možno indukční léčbu zopakovat, je třeba ale vzít v úvahu možnou lékovou rezistenci viru.
Prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantovaných orgánů:
U pacientů po transplantaci ledviny se doporučuje dávka 900 mg (2 tablety přípravku Valcyte 450 mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů po transplantaci a podávaná do 100 dnů po transplantaci.
Profylaktická léčba může pokračovat do 200 dnů po transplantaci (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
U pacientů-příjemců transplantovaných solidních orgánů (kromě ledviny) se doporučuje dávka 900 mg (dvě tablety Valcyte 450 mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů po transplantaci a podávaná do 100 dnů po transplantaci.
Kdykoli to je možné, měl by být přípravek Valcyte podáván s jídlem.
Pokyny ke zvláštnímu dávkování
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin:
Je třeba pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu. Úprava dávek je doporučena na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min) může být vypočtena ze sérového kreatininu podle následujícího vzorce:
U mužů = (140 – věk [roky]) ( (tělesná hmotnost [kg])
(72) ( (0,011 ( kreatinin v séru [(mol/l])
U žen = 0,85 ( hodnota pro muže
CrCl (ml/min)
Indukční dávka valgancikloviru
Udržovací/preventivní dávka valgancikloviru
( 60
900 mg (2 tablety) dvakrát denně
900 mg (2 tablety) jednou denně
40 – 59
450 mg (1 tableta) dvakrát denně
450 mg (1 tableta) jednou denně
25 – 39
450 mg (1 tableta) jednou denně
450 mg (1 tableta) jednou za dva dny
10 – 24
450 mg (1 tableta) jednou za dva dny
450 mg (1 tableta) dvakrát týdně
< 10
nedoporučuje se
nedoporučuje se
Pacienti podstupující hemodialýzu:
U hemodialyzovaných pacientů (CrCl < 10 ml/min) nelze vydat doporučení pro dávkování. U těchto pacientů by přípravek Valcyte neměl být použit (viz body 4.4 a 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater:
Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte u pacientů se zhoršenou funkcí jater dosud nebyla studována (viz bod 5.2).
Pediatričtí pacienti:
Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte u pediatrických pacientů nebyla stanovena v odpovídajících kontrolovaných klinických studiích. V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze udělat doporučení pro dávkování.
Starší pacienti:
Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte u této populace dosud nebyla stanovena.
Pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií, anémií, trombocytopenií a pancytopenií:
Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.
Pokud se během léčby přípravkem Valcyte objeví významné odchylky v počtu krevních buněk, je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz body 4.4 a 4.8).
Způsob podávání
Valcyte je podáván perorálně a pokud možno současně s jídlem (viz bod 5.2).
Tablety by neměly být půleny ani drceny. Vzhledem k tomu, že Valcyte je považován u lidí za potenciální teratogen a karcinogen, je třeba věnovat velkou pozornost manipulaci s poškozenými tabletami (viz bod 4.4). Zabraňte přímému dotyku poškozených či rozdrcených tablet s kůží či sliznicemi. V případě takového kontaktu se pečlivě umyjte mýdlem a vodou, opláchněte oči sterilní vodou nebo alespoň vodou čistou, není-li sterilní voda k dispozici.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)