| salt:hasText
| - Sebevraždy / sebevražedné myšlenky a klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným výskytem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (sebevražedné projevy). Riziko přetrvává, dokud nedojte k významnému ústupu příznaků. Protože během prvních několika týdnů léčby nemusí nastat zlepšení stavu, je třeba pacienty během této doby pečlivě sledovat. Klinická zkušenost se všemi druhy terapie deprese je, že se riziko sebevraždy zvyšuje v časných stádiích zotavení.
V klinických studiích s pacienty se závažnými depresivními epizodami u bipolární poruchy bylo sledováno zvýšené riziko sebevražedných projevů u mladých dospělých pacientů do 25 let léčených kvetiapinem ve srovnání se skupinou léčenou placebem (3% a 0%).
Ospalost
Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8). V klinickém hodnocení u pacientů s bipolární depresí byly tyto příznaky pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Kardiovaskulární onemocnění
Kvetiapin by měl být používán s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy predisponujícími k hypotenzi. Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména v průběhu období titrace úvodní dávky. Pokud k tomu dojde, musí se uvažovat o snížení dávky nebo pomalejší titraci.
Epileptické záchvaty
V kontrolovaných klinických hodnoceních nebyl rozdíl v incidenci epileptických záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem nebo placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik, je doporučena opatrnost u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnese (viz bod 4.8.).
Tardivní dyskineze
Pokud se vyskytnou známky a symptomy tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení kvetiapinu (viz bod 4.8.).
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou včetně kvetiapinu (viz bod 4.8.). Klinické manifestace zahrnují hypertermii, změněný psychický stav, svalovou ztuhlost, autonomní nestabilitu a zvýšenou kreatinfosfokinázu. V těchto případech je třeba kvetiapin vysadit a zahájit odpovídající léčebný postup.
Těžká neutropenie
Během klinických studií s kvetiapinem byly méně často hlášeny případy těžké neutropenie (počet neutrofilů (0,5 X 109/ l). Většina případů těžké neutropenie se objevila až několik měsíců po zahájení terapie kvetiapinem. Nebyla prokázána zjevná závislost na dávce.
Podle postmarketingových zkušeností po vysazení kvetiapinu leukopenie a/nebo neutropenie vymizí. Možné rizikové faktory pro neutropenii zahrnují dříve zjištěný snížený počet bílých krvinek a výskyt lékem indukované neutropenie v anamnéze.
U pacientů s počtem neutrofilů (1,0 X 109/ l by mělo být podávání kvetiapinu přerušeno. Zároveň je nutno tyto pacienty sledovat pro možný výskyt příznaků infekce a monitorovat počet neutrofilů, dokud nebude počet neutrofilů nad 1,5 X 109/ l. (Viz bod 5.1).
Lipidy
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladiny triglyceridů a cholesterolu (viz bod 4.8). Navýšení hladiny lipidů by mělo být zvládnutelné příslušnými klinickými postupy.
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích bylo u pacientů léčených pro závažné depresivní epizody u bipolární poruchy užívání kvetiapinu spojeno se zvýšeným výskytem extrapyramidových motorických příznaků (EPS) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (viz bod 4.8).
Interakce
Viz také bod 4.5.
Současné použití kvetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů jako je karbamazepin nebo fenytoin značně snižuje plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost terapie kvetiapinem.
U pacientů užívajících induktory jaterních enzymů by měla být léčba kvetiapinem zahájena pouze tehdy, uváží-li lékař, že prospěch léčby kvetiapinem převáží nad riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna týkající se induktoru byla postupná a je-li třeba, aby byl nahrazen látkou neindukující jaterní enzymy (např. valproát sodný).
Hyperglykemie
Ve velmi vzácných případech byla v průběhu léčby kvetiapinem hlášena hyperglykemie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory rozvoje diabetes mellitus se doporučuje odpovídající klinické monitorování (viz také bod 4.8).
Žilní tromboembolismus (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Quetiapine Arrow tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Prodloužení QT intervalu
V klinických hodnoceních a při použití v souladu s SPC nebyl kvetiapin spojován s perzistentním zvýšením hodnot u absolutních QT intervalů. Při předávkování však bylo prodloužení QT intervalu pozorováno (viz bod 4.9).
Jako u jiných antipsychotik, kvetiapin by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním či u pacientů s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze. Při podávání kvetiapinu souběžně s léčivy, které QTc interval prodlužují, a současně s neuroleptiky, je třeba postupovat s opatrností, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, a dále u pacientů s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnezemií (viz bod 4.5).
Akutní reakce z vysazení
Po náhlém vysazení kvetiapinu byly popsány akutní symptomy z vysazení zahrnující nespavost, nauzeu, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Proto se doporučuje postupné vysazování po dobu nejméně 1 – 2 týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Kvetiapin není schválen k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u populace s demencí při použití některých atypických antipsychotik bylo pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů. Kvetiapin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Při metaanalýze atypických antipsychotik bylo hlášeno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají ve srovnání s placebem zvýšené riziko úmrtí. Ve dvou desetitýdenních, placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem u stejné populace pacientů (n=710; průměrný věk: 83 roků; rozmezí: 56-99 roků) však byla incidence mortality u pacientů léčených kvetiapinem 5,5 % ve srovnání s 3,2 % u skupiny s placebem. Pacienti v těchto klinických hodnoceních zemřeli z různých příčin, které byly konzistentní s očekáváními u této populace. Tyto údaje nezakládají příčinnou souvislost mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Další informace
Data o kvetiapinu v kombinaci s valproátem sodným nebo lithiem u středně těžkých až těžkých manických epizod jsou omezená; kombinační terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním účinku ve třetím týdnu. Ve druhé studii nebyl prokázán aditivní účinek v šestém týdnu. Pro období po šestém týdnu nejsou o kombinaci dostupné žádné údaje.
Další
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
Quetiapine Arrow 25 mg obsahuje barviva oranžovou žluť (E110) a červeň Allura (E129), která mohou způsobit alergickou reakci.
Quetiapine Arrow 150 mg obsahuje barvivo červeň Allura (E129), které může způsobit alergickou reakci.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)