| salt:hasText
| - Pacienti by měli být informování o následujících varováních a opatřeních.
Délka léčby
Léčba by měla trvat co nejkratší dobu (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Neměla by překročit dva týdny. Proces vysazování by měl být individuálně uzpůsoben. K prodloužení maximální doby léčby by se nemělo přistupovat bez znovuzhodnocení situace.
Tolerance
Při opakovaném užití krátkodobě působících benzodiazepinů se během několika týdnů může vyvinout jistý pokles jejich hypnotického účinku.
Rebound fenomén nespavosti
Při vysazení léčby se může opět vyskytnout nespavost, někdy i těžší než před začátkem léčby (tzv. rebound fenomén nespavosti). Tento přechodný fenomén může být doprovázen dalšími reakcemi, mezi které patří změny nálady, úzkost a neklid.
Protože riziko abstinenčních příznaků/rebound fenoménu je větší po náhlém přerušení léčby, je doporučeno postupné snižování dávky. (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4. Léková závislost a abúzus)
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii, která se nejčastěji objevuje v prvních hodinách po užití léku. Aby se snížilo riziko pro pacienta, je třeba zajistit, aby mohl mít 7 - 8 hodinový nepřerušovaný spánek. (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky)
Léková závislost a abúzus
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko závislosti vzrůstá s dávkou a trváním léčby. Riziko závislosti je větší u pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
Dormicum by nemělo být podáváno pacientům s anamnézou abúzu alkoholu nebo léků.
Abstinenční příznaky
Abstinenčními příznaky jsou například bolesti hlavy, bolesti svalů, extrémní úzkost, tenze, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperacusis, snížená citlivost a chvění končetin, přecitlivělost na světlo, zvuk a tělesný kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Protože riziko vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu nespavosti je vyšší po náhlém přerušení léčby, je doporučeno snižovat dávky postupně. (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání )
Konkomitantní užití s alkoholem/ látkami tlumícími CNS
Je třeba se vyhnout současnému užívání přípravku Dormicum a alkoholu a/nebo látek tlumících CNS. Tato kombinace může zvýšit účinnost léčby včetně těžké sedace, klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární deprese. (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce)
Zbytkové účinky
Klinická sledování s užitím citlivých farmakologických metod nezjistila u běžných pacientů žádné zbytkové účinky za předpokladu, že perorální dávka nepřekročila 15mg/den a pacient měl zajištěno nejméně 7-8 hodin nerušeného spánku.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Je známo, že při podávání benzodiazepinů se mohou vyskytnout následující reakce: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, záchvaty zuřivosti, noční můry, halucinace, psychózy a nepřiměřené chování. Pokud se tyto reakce vyskytnou, mělo by být podávání léku přerušeno. Jejich výskyt je pravděpodobnější u starších pacientů.
Pro primární léčbu psychotických poruch se benzodiazepiny nedoporučují. Benzodiazepiny by se neměly samostatně použít k léčení deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových nemocných mohou přivodit suicidium).
Zvláštní skupiny pacientů
U starších a/nebo oslabených pacientů, stejně jako u pacientů s respiračním či kardiovaskulárním postižením, je doporučená dávka 7,5mg. Tito pacienti mohou být citlivější k vedlejším účinkům midazolamu jako např. kardiorespirační deprese. U těchto pacientů by tedy mělo být Dormicum užíváno velmi opatrně a je-li třeba, ve snížené dávce (viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání).
Benzodiazepiny jsou kontraindikovány u pacientů se závažnou jaterní nedostatečností, protože mohou přivodit encefalopatii. Další pokyny k dávkování u pacientů s jaterním či renálním poškozením jsou popsány v kapitole 4.2. Dávkování a způsob podání.
Současné podávání léků ovlivňujících aktivitu CYP3A4:
U pacientů užívajících přípravky indukující nebo inhibující CYP3A je změněna farmakokinetika midazolamu. V této souvislosti se může snižovat účinnost nebo se mohou zvětšovat vedlejší účinky. (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce)
Intolerance laktózy:
Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem laktázy nebo malabsorpci glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
U citlivých jedinců se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)