| salt:hasText
| - Obecně
Při volbě kombinace imipenem/cilastatin k léčbě individuálního pacienta je nutno vzít v potaz vhodnost použití karbapenemového antibiotika, a to na základě faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiné vhodné antibakteriální látky a riziko selekce bakterií rezistentních na karbapenemy.
Přecitlivělost
U pacientů léčených beta-laktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců s přecitlivělostí s polyvalentní alergií v anamnéze. Před zahájením léčby přípravkem Imipenem/Cilastatin Sandoz je nutno pečlivě vyšetřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamy a jiné alergeny (viz bod 4.3). Pokud se alergická reakce na přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz objeví, léčbu ihned ukončete. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Funkce jater
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin je nutno pečlivě sledovat funkce jater, a to kvůli riziku hepatotoxicity (jako jsou zvýšení transamináz, selhání jater a fulminantní hepatitida).
Použití u pacientů s chorobou jater: u pacientů se stávajícími poruchami jater je nutno během léčby kombinací imipenem/cilastatin sledovat jaterní funkce. Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.2).
Hematologie
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Antibakteriální spektrum
Před zahájením jakékoli empirické léčby je nutno vzít v úvahu antibakteriální spektrum kombinace imipenem/cilastatin, zejména u život ohrožujících stavů. S ohledem na omezenou citlivost specifických patogenů spojovaných např. s bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci imipenem/cilastatin nutno postupovat opatrně. Použití kombinace imipenem/cilastatin není vhodné k léčbě těchto typů infekcí, ledaže by o patogenu již bylo doloženo a bylo o něm známo, že je citlivý, nebo pokud existuje velmi silná domněnka, že nejpravděpodobnější patogen/y bude/budou k léčbě vhodný/é. Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti MRSA. Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo pokud je taková infekce prokázána, může být vhodné současné podání aminoglykosidu (viz bod 4.1).
Interakce s kyselinou valproovou
Současné podávání kombinace imipenem/cilastatin a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Clostridium difficile
U kombinace imipenem/cilastatin a téměř u všech ostatních antibakteriálních látek byla hlášena s antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující. Tuto diagnózu je nutno zvažovat u pacientů, u kterých se během nebo po použití kombinace imipenem/cilastatin objeví průjem (viz bod 4.8). Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridium difficile . Léčivé přípravky inhibující peristaltiku se nemají podávat.
Meningitida
Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz se k léčbě meningitidy nedoporučuje.
Centrální nervový systém
Byly hlášeny nežádoucí účinky na CNS, jako myoklonická aktivita, stavy zmatenosti nebo záchvaty křečí, zejména pokud se překročilo dávkování stanovené podle stavu ledvinných funkcí a tělesné hmotnosti. Tyto příhody byly nejčastěji hlášeny u pacientů s poruchami CNS (např. mozkové léze nebo záchvaty křečí v anamnéze) a/nebo s poruchou ledvinných funkcí, u nichž by mohlo dojít ke kumulaci podaných látek. Proto je třeba trvat na přesném dodržování doporučeného dávkovacího schématu, zejména u těchto pacientů (viz bod 4.2). Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem záchvatu křečí musí pokračovat.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat neurologickým symptomům nebo záchvatům křečí u dětí se známými rizikovými faktory záchvatů nebo u dětí současně léčených léčivými přípravky snižujícími práh vzniku křečí.
Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo křeče, musí být pacient neurologicky vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve. Jestliže CNS příznaky přetrvávají, dávka přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz se musí snížit nebo podávání přerušit.
Pacienti s clearance kreatininu ( 5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz dostávat, ledaže by byli do 48 hodin dialyzováni. Pro pacienty na hemodialýze se přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz doporučuje pouze v případech, kdy očekávaný prospěch převažuje nad možným rizikem záchvatů křečí (viz bod 4.2).
Pediatrické použití
Údaje z klinických hodnocení nejsou pro doporučení přípravku Imipenem/Cilastatin Sandoz u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl) dostačující. Viz také výše v bodu Centrální nervový systém.
Přípravek Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíku (1,63 mmol), což je nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)