About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC145685_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • U přípravku BREAKYL lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů. S pokračujícím používáním léčivého přípravku jejich intenzita často klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky spojenými se všemi opioidy včetně přípravku BREAKYL jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe a respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a všichni pacienti by proto měli být pečlivě sledováni. Jelikož klinické studie přípravku BREAKYL byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost u pacientů s průlomovou bolestí v důsledku nádorového onemocnění, všichni pacienti rovněž užívali k léčbě perzistentní bolesti souběžně opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním, oxykodon s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné s konečnou platností oddělit účinky samotného přípravku BREAKYL. Zde uváděné údaje o nežádoucích účincích odráží jednak současné zkušenosti s přípravkem BREAKYL u průlomové bolesti používaným současně s opioidy proti trvalé bolesti a jednak nežádoucí účinky uvedené jako velmi vzácné, které byly dříve spojovány s látkou fentanyl, ale nebyly dosud zaznamenány během klinických studií s přípravkem BREAKYL. Nebyla provedena korekce na základě souběžného použití jiných opioidů, délky terapie přípravkem BREAKYL nebo symptomů spojené s nádorovým onemocněním. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, somnolence a závrať. Nežádoucí účinky jsou uváděny dle následujících frekvencí výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Následující nežádoucí účinky byly považovány za přinejmenším možná související s léčbou: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté : anorexie Psychiatrické poruchy Časté : stavy zmatenosti Méně časté : úzkost, halucinace, deziluze, podivné sny, nervozita, nespavost, neklid Velmi vzácné : zvláštní myšlení, depersonalizace, deprese, emoční nestabilita, euforie Poruchy nervového systému Časté : somnolence, závratě, bolesti hlavy, sedace Méně časté: dysgeusie, letargie, amnézie, kognitivní poruchy Velmi vzácné : myoklonus, parestézie (včetně hyperestézie/cirkumorální parestézie), porucha chůze/koordinace Poruchy oka Časté: porucha vidění (zastřené vidění, zdvojené vidění) Cévní poruchy Méně časté : návaly horka Velmi vzácné : vasodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: respirační deprese, kongesce nosních dutin Velmi vzácné: dyspnoe Gastrointestinální poruchy Časté : nauzea, zácpa, zvracení, sucho v ústech Méně časté : průjem, stomatitida, krvácení z dásní, dyspepsie, vředy v ústech, bolest v ústech, odynofagie Velmi vzácné: bolest břicha, flatulence, zvětšení břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté : pruritus Méně časté : hyperhidróza, zvýšené sklony k tvorbě modřin Velmi vzácné: vyrážka Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: svalové záškuby, artralgie, svalová slabost, bolest pohybového systému, bolest končetin, bolest čelistí Poruchy ledvin a močových cest Méně časté : inkontinence moči Velmi vzácné: retence moči Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: únava Méně časté : asténie, zimnice, horečka, žízeň Velmi vzácné: malátnost Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté : zvýšení krevního tlaku Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté : náhodné zranění (např. pády) (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software