About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC145468_doc-5-1     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.1 Farmakodynamické vlastnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.001
salt:hasText
  • Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny, vakcíny proti pertusi. ATC kód J07AJ52. Přibližně jeden měsíc po posilovací dávce vakcíny Boostrix byly pozorovány následující poměry séroprotekce/séropozitivity: Antigen Odpověď(1) Dospělí a mladiství starší než 10 let ATP(2) N=1694 (% očkovaných) Děti starší než 4 roky ATP(2) N=415 (% očkovaných) Difterie 0,1 IU/ml 97,2% 99,8% Tetanus 0,1 IU/ml 99,0% 100,0% Pertuse: - Pertusový anatoxin - Filamentový haemagglutinin - Pertaktin 5 EL.U/ml 97,8% 99,9% 99,4% 99,0% 100,0% 99,8% (1)Odpověď: zde byly v určeném časovém bodě koncentrace protilátek proti difterii a tetanu 0,1 IU/ml považovány za séroprotektivní a koncentrace protilátek proti černému kašli 5 EL.U/ml za séropozitivní. (2)ATP: podle protokolu – zahrnuje všechny zařazené subjekty očkované jednou posilovací dávkou vakcíny Boostrix, pro které byly v určeném časovém bodě dostupné údaje o imunogenicitě pro alespoň jeden antigen. N: minimální počet jedinců s dostupnými údaji pro každý antigen Komparativní studie provedené na dospělých a mladistvých prokázaly, že jeden měsíc po očkování jsou titry protilátek proti difterii podobné jako po podání Td vakcín určených pro dospělé, které obsahují stejné množství antigenu jako Boostrix lahvička; ve srovnání s Td vakcínami pro dospělé byly pozorovány nižší titry protilátek proti tetanu. Podobně jako ostatní Td vakcíny určené pro dospělé, indukuje Boostrix lahvička vyšší titry anti-D i anti-T protilátek u dětí a mladistvých než u dospělých. 3 - 3,5 roku, 5 - 6 let a 10 let po prvním očkování vakcínou Boostrix lahvička byla u subjektů očkovaných podle protokolu (ATP1) pozorována následující míra séroprotekce/séropozitivity: Antigen Odpověď(2) Dospělí a mladiství starší než 10 let (% očkovaných) Děti starší než 4 roky (% očkovaných) 3-3,5 leté přetrvávání 5 leté přetrvávání 10 leté přetrvávání 3-3,5 leté přetrvávání 5-6 leté přetrvávání Dospělí(3) (N=309) Mladiství(3) (N=261) Dospělí(3) (N=232) Mladiství(3) (N=250) Dospělí(3) (N=158) Mladiství(3) (N=74) (N=118) (N=68) Difterie 0,1 IU/ml 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5 % 94,2 % 0,016 IU/ml(4) 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100 % nestanoveno Tetanus 0,1 IU/ml 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4 % 98,5 % Pertuse Pertusový anatoxin Filamentový hemaglutinin Pertaktin 5 EL.U/ml 90,6% 100% 94,8% 81,6% 100% 99,2% 89,5% 100% 95,0% 76,8% 100% 98,1% 85,6% 99,4% 95,0% 61,3% 100% 96,0% 58,7 % 100 % 99,2 % 51,5 % 100 % 100 % (1)ATP: dle protokolu – zahrnuje všechny vhodné subjekty očkované jednou posilovací dávkou vakcíny Boostrix, pro které byly v určeném časovém bodě dostupné údaje o imunogenicitě pro alespoň jeden antigen. (2)Odpověď: zde byly v určeném časovém bodě koncentrace protilátek proti difterii a tetanu 0,1 IU/ml považovány za séroprotektivní a koncentrace protilátek proti černému kašli 5 EL.U/ml za séropozitivní. (3)Termíny “dospělý” a “mladistvý” se vztahují k věku, ve kterém byly subjekty poprvé očkovány vakcínou Boostrix. (4)Procento subjektů s koncentracemi protilátek považovanými za ochranné proti nemoci ( 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo 0,016 IU/ml pomocí in-vitro “Vero-cell” neutralizačního testu). N: minimální počet jedinců s dostupnými údaji pro každý antigen Pertusové antigeny obsažené ve vakcíně Boostrix lahvička jsou nedílnou součástí dětské kombinované vakcíny obsahující acelulární pertusovou složku (InfanrixTM), jejíž účinnost po základním očkování byla prokázána ve studii provedené se subjekty, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí. Titry protilátek proti všem třem pertusovým složkám jsou po očkování vakcínou Boostrix lahvička vyšší, než titry pozorované během výše uvedené kontaktní studie účinnosti. Na základě těchto srovnání lze očekávat, že i vakcína Boostrix lahvička poskytne ochranu proti pertusi, i když stupeň a trvání ochrany vyvolané touto vakcínou nebyly stanoveny. Byla hodnocena imunogenicita vakcíny Boostrix lahvička podané 10 let po předchozí posilovací dávce vakcíny se sníženým obsahem antigenů proti diftérii, tetanu a pertusi (acelulární). Jeden měsíc po očkování bylo u > 99 % subjektů dosaženo séropozitivity na pertusi a séroprotektivních hladin protilátek proti difterii a tetanu. Po podání jedné dávky vakcíny Boostrix lahvička 139 dospělým 40 let věku, kteří nedostali v předchozích 20 letech žádnou vakcínu obsahující antigeny difterie ani tetanu, bylo více než 98,5 % dospělých séropozitivních na všechny tři antigeny pertuse a 81,5 % a 93,4 % mělo séroprotektivní hladiny proti difterii a tetanu. Po podání dalších dvou dávek jeden a šest měsíců po první dávce byla míra séropozitivity pro všechny tři antigeny pertuse 100 % a míra séroprotekce dosáhla u difterie 99,3 % a tetanu 100 %. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software