| salt:hasText
| - Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Acitretin je vysoce teratogenní. Jeho použití je kontraindikováno u žen , které mohou otěhotnět. během léčby nebo do dvou let po skončení léčby. Riziko narození poškozeného dítěte je zvláště vysoké, pokud je acitretin podáván před nebo během těhotenství, bez ohledu na velikost dávky a dobu podávání. Působení acitretinu na plod znamená vždy riziko vrozených malformací.
Acitretin je kontraindikován u každé ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny následující podmínky:
Pacientka trpí těžkou poruchou keratinizace, která je rezistentní na standardní terapii.
Pacientka musí zcela rozumět lékařovým instrukcím a plnit je.
Pacientka je schopná užívat stanovenou antikoncepci pravidelně a bez chyb.
Je absolutně nevyhnutelné, aby každá žena ve fertilním věku, která se podrobí léčbě acitretinem používala učinnou antikoncepci ( pokud možno 2 doplňující se metody) bez přerušení 4 týdny před zahájením léčby, během léčby a 2 roky po skončení léčby acitretinem. Pacientka by měla být poučena, aby okamžitě vyhledala lékaře, pokud se domnívá, že otěhotněla.
Terapie by měla být zahájena až od 2. nebo 3. dne následujícího normálního menstruačního cyklu.
Na začátku léčby musí být potvrzen negativní výsledek těhotenského testu (minimální senzitivita 25 mlU/ml) tři dny před podáním první dávky. Těhotenské testy by měly být prováděny v intervalech 28 dnů během terapie. Negativní těhotenský test, který není starší 3 dnů, je podmínkou pro předepsání léku při těchto návštěvách lékaře. Po ukončení léčby by měly být prováděny těhotenské testy v intervalech 1-3 měsíců po dobu 2 let po podání poslední dávky.
Před započetím léčby acitretinem je nezbytné, aby lékař pacientce ve fertilním věku poskytl detailní slovní i písemnou informaci o opatřeních, která musí učinit, o riziku velmi těžké malformace plodu a o možných následcích, pokud během léčby nebo do dvou let po jejím skončení dojde k otěhotnění.
Stejně efektivní a nepřerušovaná antikoncepce musí být podávána při každém opakování terapie tak dlouho, jak potrvá léčba acitretinem a musí opět pokračovat 2 roky po jejím skončení.
Pokud i přes tato opatření dojde během léčby acitretinem k otěhotnění existuje vysoké riziko těžkých malformací plodu (např. kraniofaciální defekty, malformace srdce a cév nebo CNS, defekty kostry a brzlíku) a je zvýšena incidence spontánního potratu. Riziko platí zejména během léčby a 2 měsíce po léčbě acitretinem. Do 2 let po ukončení léčby acitretinem je riziko nižší (zejména u žen, které nepožívaly alkohol), ale nemůže být zcela vyloučeno vzhledem k možné tvorbě etretinátu.
Žena se musí vyhnout pití alkoholu během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení (viz body 4.4 a 4.5.).
Základní antikoncepčí metodou je kombinace hormonálních antikoncepčních látek nebo nitroděložního tělíska a doporučuje se také používání kondomu nebo pesaru. Přípravky s nízkou dávkou samotného progesteronu (minipilulky) se nedoporučují vzhledem k indikacím s možnou interferencí jejich antikoncepčního účinku.
U mužů léčených acitretinem dostupné údaje založené na stupni mateřské expozice ejakulátu a seminální tekutiny ukazují minimální nebo žádné riziko teratogenních účinků.
Těhotenství
Acitretin je u těhotných žen kontraindikován (viz bod 4.3).
Kojení
Acitretin je lipofilní a proniká do mateřského mléka. Z tohoto důvodu nesmí být podáván kojícím matkám (viz bod 4.3).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)