| salt:hasText
| - Lékař by měl poskytnout úplnou informaci o riziku teratogenity a o nutnosti striktních opatření proti otěhotnění pacientům obou pohlaví.
Klinické údaje ukazují, že současné užití acitretinu a alkoholu může vést ke vzniku etretinátu. Etretinát je vysoce teratogení a má delší poločas (přibližně 120 dní) než acitretin. Mechanizmus tohoto metabolického pochodu nebyl dosud objasněn, a tak není známo, zda se na něm nepodílí nějaké další látky. Ženy ve fertilním věku proto nesmí konzumovat alkohol (v nápojích, potravinách nebo lécích) během léčby acitretinem a ještě 2 měsíce po ukončení této léčby. Antikoncepční opatření a těhotenské testy se též musí provádět 2 roky po ukončení léčby acitretinem (viz body 4.6 a 5.2).
Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat transfuze krve od pacientů léčených acitretinem. Pacienti léčení přípravkem Neotigason proto nesmí darovat krev v průběhu terapie a nejméně ještě dva roky po jejím ukončení.
Vzhledem k riziku malformací plodu se nesmí léčivý přípravek dát jiným osobám. Nepoužitelné nebo expirované léčivé přípravky je třeba vrátit do lékárny k jejich likvidaci.
Jaterní funkce by měly být kontrolovány před započetím terapie acitretinem, v prvních 2 měsících od začátku terapie týdně nebo každý druhý týden a dále každý třetí měsíc během léčby. Pokud se v jaterních testech objeví patologické hodnoty, měly by být tyto testy prováděny v týdenních intervalech. Jestliže se výsledky jaterních testů nevrací k normálním hodnotám nebo se dokonce zhorší, musí být terapie přípravkem Neotigason přerušena. V takovém případě je nutné pokračovat ve sledování jaterních funkcí po další tři měsíce (viz bod 4.8).
Sérový cholesterol a sérové triglyceridy (hodnoty získané nalačno) musí být kontrolovány před zahájením léčby, jeden měsíc po zahájení léčby a dále každé 3 měsíce během léčby.
Při léčbě acitretinem bylo hlášeno zhoršené noční vidění. Pacienti by měli být poučeni o tomto možném problému a opatrnosti, které je zapotřebí, pokud budou řídit nebo obsluhovat jakékoli vozidlo v noci. Problémy s viděním by měly být pečlivě sledovány (viz bod 4.8).
Vzácně byly zaznamenány případy benigní intrakraniální hypertenze. U pacientů se závažnou bolestí hlavy, nauzeou, zvracením a poruchami vidění je třeba okamžitě ukončit léčbu acitretinem a poslat je k neurologickému vyšetření a péči (viz bod 4.8).
U dospělých pacientů, zvláště starších, při dlouhodobém podávání acitretinu je vhodné periodicky provádět příslušná vyšetření zaměřená na možné poruchy osifikace páteře, dlouhých kostí a kostí rukou a nohou (viz bod 4.8). Pokud takové poruchy vzniknou, měl by lékař společně s pacientem zvážit pokračování v léčbě s ohledem na riziko vyplývající z terapie oproti jejímu přínosu pro pacienta.
U dětí byly vzácně zaznamenány změny kostí, včetně předčasného uzavření epifyzeální štěrbiny, kostní hyperostózy a extraoseální kalcifikace po dlouhodobé léčbě etretinátem, tyto účinky lze předpokládat též u acitretinu. U dětí musí být proto pečlivě sledovány růstové parametry a vývoj kostí.
Je třeba zdůraznit, že v současné době nejsou známy všechny následky dlouhodobého podávání acitretinu.
Účinky UV záření jsou při léčbě retinoidy zvýšeny; pacienti léčení přípravkem Neotigason by neměli proto pobývat delší čas na slunci a neměli by používat bez dohledu horské slunce. Pokud je to nezbytné, měly by se používat ochranné přípravky proti slunečnímu záření s vysokým ochranným faktorem, alespoň SPF 15.
Léčba vysokými dávkami retinoidů může způsobit změny nálady včetně podrážděnosti, agresivity a deprese.
Pacienti s vysokým rizikem:
U pacientů s diabetem, abúzem alkoholu, obezitou, přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů nebo poruchami metabolizmu lipidů, kteří podstupují léčbu acitretinem, je nutné provádět častější kontroly hodnot lipidů v séru, a/nebo glykémie a dalších ukazatelů kardiovaskulárního rizika, např. krevního tlaku.
U diabetiků mohou retinoidy zlepšit nebo zhoršit glukózovou toleranci. Koncentrace glukózy musí být proto monitorována častěji než je běžné v počátečním stádiu léčby.
U všech pacientů, kde se indikátory kardiovaskulárního rizika nevracejí k normě nebo se dále zhoršují, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení acitretinu.
Obsah glukózy:
Obsahuje glukózu: Pacienti se vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)