| salt:hasText
| - Doxorubicin Actavis by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře s rozsáhlými zkušenostmi s léčbou cytotoxickými přípravky. Pacienti musí být během léčby pečlivě a často kontrolováni (viz bod 4.4).
Vzhledem k riziku letální kardiomyopatie je třeba u jednotlivých pacientů před každou aplikací zvážit rizika a přínosy.
Doxoubicin je určen pouze k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání.
Intravenózní podání:
Doxorubicin může být podán jednorázově v intravenózní injekci (bolus) trvající do několika minut nebo v krátkodobé infuzi trvající do hodiny nebo v kontinuální infuzi trvající až 24 hodin (viz také bod 6.3). Při monoterapii může být dávka také rozdělena a podávána během 2-3 po sobě následujících dnů. Roztok se aplikuje injekčně do infuzního setu s volně tekoucí nitrožilní infuzí infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) po dobu 2 – 15 minut. Tato technika minimalizuje riziko tromboflebitidy nebo perivenózní extravazace, které mohou vést k těžké lokální celulitidě, tvorbě puchýřů a tkáňové nekróze. Přímá intravenózní injekce se nedoporučuje vzhledem k riziku extravazace, která může nastat, přestože dochází k odpovídajícímu návratu krve po aspiraci do jehly (viz také bod 6.6).
Dávkování doxorubicinu závisí na dávkovacím režimu, celkovém stavu a předchozí léčbě pacienta.
Dávkovací režim podávání doxorubicinu se může lišit podle indikace (solidní tumory nebo akutní leukemie) a podle jeho použití ve specifickém léčebném režimu (např. podávání v monoterapii nebo v kombinaci s jinými cytotoxickými látkami nebo jako součást multidisciplinárních postupů, které zahrnují kombinaci chemoterapie, chirurgické léčby, radioterapie a hormonální léčby).
Monoterapie: dávkování je obvykle vypočítáno na základě velikosti tělesného povrchu (mg/m2 ). Na základě toho je doporučená dávka 60-75 mg/m2 tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, pokud je doxorubicin podáván v monoterapii.
Kombinovaný režim: pokud se doxorubicin-hydrochlorid podává v kombinaci s jinými protinádorovými látkami s překrývající se toxicitou, jako je vysoká i.v. dávka cyklofosfamidu nebo příbuzných antracyklinových sloučenin jako daunorubicin, idarubicin a/nebo epirubicin, dávka doxorubicinu se má snížit na 30-60 mg/m2 každé 3-4 týdny.
U pacientů, kteří nemohou dostat plnou dávku (např. v případě imunosuprese, u starších pacientů) se použije náhradní dávkování 15 - 20 mg/m2 tělesného povrchu týdně.
Aby se zabránilo vzniku kardiomyopatie , doporučuje se, aby celková celoživotní kumulativní dávka doxorubicinu (včetně příbuzných látek, jako je daunorubicin) nepřekročila 450 – 550 mg/m2 tělesného povrchu. Jestliže pacienti se srdeční chorobou podstoupí ozařování mediastina a/nebo srdce, předchozí léčbu alkylačními látkami nebo souběžnou léčbu potenciálně kardiotoxickými látkami a u vysoce rizikových pacientů (s arteriální hypertenzí trvající déle než 5 let, s anamnézou předchozího poškození koronárního, chlopenního nebo postižení myokardu, věk nad 70 let), potom nemá být překročena maximální celková dávka 400 mg/m2 tělesného povrchu a u těchto pacientů je třeba sledovat funkci srdce (viz bod 4.4).
Jaterní insuficience
V případě zhoršené funkce jater se dávkování sníží podle následující tabulky:
Bilirubin v séru
Doporučená dávka
20 – 50 μmol/l
½ normální dávky
>50-85 μmol/l
¼ normální dávky
Doxorubicin je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater (bilirubin >85 μmol/l) (viz bod 4.3).
Renální insuficience
V případě renální insuficience s glomerulární filtrací pod 10 ml/min. se podá 75 % vypočtené dávky.
Pediatrická populace
Vzhledem ke značně vysokému nebezpečí kardiotoxicity, kterou vyvolává doxorubicin u dětí, se mají použít určité maximální kumulativní dávky, které závisejí na věku pacientů. U dětí (ve věku do 12 let) se za maximální kumulativní dávky obvykle považuje 300 mg/m2, zatímco u dospívajících pacientů (ve věku nad 12 let) je maximální kumulativní dávka stanovena na 450 mg/m2. Pro kojence nebylo maximální kumulativní dávkování zatím stanoveno, lze však předpokládat ještě nižší tolerabilitu.
Dávkování u dětí se má snížit, protože děti mají zvýšené riziko kardiotoxicity, zejména pozdní toxicity. Lze předpokládat myelotoxicitu s vrcholem mezi 10 – 14 dny od začátku léčby.
Obézní pacienti
U obézních pacientů by se měla zvážit nižší zahajovací dávka nebo prodloužený dávkovací interval (viz bod 4.4).
Intravezikální podání:
Doxorubicin lze při léčbě povrchového karcinomu močového měchýře a k prevenci relapsu po transuretrální resekci (TUR) podat formou intravezikální instilace. Doporučená dávka pro intravezikální léčbu povrchového karcinomu močového měchýře je 30 – 50 mg ve 25 – 50 ml fyziologického roztoku při jedné instilaci. Optimální koncentrace je asi 1 mg/ml. Roztok má zůstat v močovém měchýři 1 – 2 hodiny. Během této doby se má pacient každých 15 minut otočit o 90 stupňů. Aby nedošlo k nežádoucímu naředění močí, je třeba pacienta informovat, aby 12 hodin před instilací nepil (toto opatření by mělo snížit tvorbu moči na zhruba 50 ml/hod.). Instilaci lze zopakovat v týdenních až měsíčních intervalech podle toho, zda se jedná o terapeutické nebo profylaktické podání.
Poznámka:
Dávkování S-lipozomálního doxorubicinu a (tradičního) doxorubicinu, který je obsažen v přípravku Doxorubicin Actavis, se liší. Tyto dva přípravky není možné zaměňovat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)