| salt:hasText
| - Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle klasifikace dle orgánových systémů (MedDRA). Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií. Nežádoucí reakce byly zaznamenány v sedmi studiích fáze III (n = 2424 žen) a jejich souvislost s užíváním Angeliq (E2 1mg /DRSP 0,5, 1, 2 nebo 3 mg) byla hodnocena alespoň jako možná.
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí reakce byly bolest prsů (>10%) a během několika prvních měsíců léčby krvácení a špinění (>10%). Nepravidelnosti v krvácení obvykle ustupují během pokračující léčby (viz bod 5.1). Frekvence krvácení se snižuje s délkou léčby.
Třídy orgánových systémů
Časté nežádoucí účinky
( 1/100 až < 1/10
Méně časté nežádoucí účinky
( 1/1000 až < 1/100
Vzácné nežádoucí účinky
< 1/1000
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšení hmotnosti nebo snížení hmotnosti, anorexie,
zvýšená chuť k jídlu,
hyperlipémie
Psychiatrické poruchy
Deprese,
emoční labilita,
nervozita
Poruchy spánku, úzkost
snížení libida
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
Parestézie, porucha koncentrace, nestabilita
Závrať
Poruchy oka
Oční poruchy, poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Ušní šelesty
Srdeční poruchy
Palpitace
Cévní poruchy
Embolie,
Venózní trombóza,
Hypertenze,
Migréna,
Tromboflebitida,
Varikózní žíly
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Bolesti břicha, nauzea,
zvětšení břicha
Gastrointestinální poruchy, průjem, zácpa, zvracení,
sucho v ústech, nadýmání,
poruchy chuti
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální hodnoty jaterních funkcí
Cholelithiáza
Poruchy kůže a podkoží
Kožní poruchy, akné,
alopecie, pruritus,
vyrážka, hirsutismus,
poruchy vlasů
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Bolesti v končetinách, bolesti zad, artralgie,
svalové křeče
Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Poruchy močových cest
Infekce močových cest
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Benigní novotvary prsů,
zvětšení prsů, zvětšení děložních fibroidů,
benigní novotvary děložního hrdla,
menstruační poruchy,
vaginální výtok
Karcinom prsu,
endometriální hyperplázie,
benigní novotvary dělohy,
fibrocystóza prsů, poruchy dělohy, ovariální poruchy,
poruchy děložního hrdla,
bolesti v pánvi,
vulvovaginální poruchy,
vaginální kandidóza,
vaginitis, suchost vagíny
Salpingitis, galaktorea
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Asténie, lokalizovaný edém
Generalizovaný edém,
bolest na hrudi, malátnost,
zvýšené pocení
Zimnice
Pro výčet určitých reakcí, jejich synonym a přidružených stavů jsou použity nejvhodnější termíny podle databáze MedDRA.
Další informace týkající se zvláštních skupin pacientek:
Následující nežádoucí účinky, jejichž souvislost s užíváním přípravku Angeliq byla zkoušejícím klasifikována alespoň jako možná, byly zaznamenány ve dvou studiích u hypertenzních žen.
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalémie
Srdeční poruchy
Srdeční selhání, flutter síní, prodloužený QT interval, kardiomegalie
Abnormální klinické a laboratorní nálezy
Zvýšený aldosteron v krvi.
Následující nežádoucí účinky byly popsány v asociaci s HRT přípravky:
erythema nodosum, erythema multiforme, chloasma a hemoragická dermatitis.
Riziko karcinomu prsu
U žen užívajících kombinovanou léčbu estrogenem a progestagenem po dobu přesahující 5 let bylo hlášeno až dvojnásobné riziko diagnózy karcinomu prsu.
Jakékoli zvýšení rizika u žen léčených samotným estrogenem je výrazně nižší než riziko pozorované u pacientek užívajících kombinace estrogen-progestagen.
Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Dále jsou uvedeny výsledky největší epidemiologické studie (MWS) a největšího randomizovaného, placebem kontrolovaného hodnocení (WHI).
Studie MWS (Million Women Study) – odhad dodatečného rizika vzniku karcinomu prsu po pětiletém užívání.
Věkové rozmezí (roky)
Další případy na 1000 žen, které HRT nikdy neužívaly 5ti letém období a
Poměr rizik b
Další případy na 1000 žen, které užívaly HRT v 5ti letém období (95% CI)
HRT obsahující samotný estrogen
50 - 65
9 – 12
1,2
1 - 2 (0 - 3)
Kombinace estrogen-progestagen
50 - 65
9 - 12
1,7
6 (5 - 7)
a) vzato ze základní incidence v rozvinutých zemích
b) celkový poměr rizik. Poměr rizik není konstantní, ale bude se zvyšovat s prodlužující se dobou užívání.. Pozn. Vzhledem k tomu, že profil incidence karcinomu prsu se v jednotlivých státech liší, počet dodatečných případů karcinomu prsu se bude také úměrně lišit.
Americká studie WHI – dodatečné riziko rakoviny prsu po pětiletém užívání
Věkové rozmezí (roky)
Incidence na 1000 žen,ve skupině užívající placebo po dobu 5 let
Poměr rizik a 95%CI
Další případy na 1000 žen, které užívaly HRT v 5ti letém období (95% CI)
Samotné estrogeny (CEE)
50 - 79
21
0,8 (0,7 – 1,0)
-4 (-6 - 0) a
Estrogen+progestagen (CEE + MPA) b
50 - 79
17
1,2 (1,0 – 1,5)
+4 (0 - 9)
WHI studie u žen bez dělohy, u nichž se neprojevilo zvýšení rizika karcinomu prsu.
Když se analýza omezila na ženy, které před vstupem do studie neužívaly HRT, nebylo patrné žádné zvýšení rizika v průběhu prvních 5 let léčby, po 5 letech bylo riziko vyšší než u žen, které HRT neužívaly.
Riziko karcinomu endometria
Postmenopauzální ženy s dělohou
Riziko karcinomu endometria je přibližně 5 na každých 1000 žen s dělohou, které nepoužívají HRT. U žen s dělohou se používání HRT obsahující samotný estrogen nedoporučuje, protože zvyšuje riziko karcinomu endometria (viz bod 4.4). V závislosti na délce užívání samotného estrogenu a na dávce estrogenu se zvýšení rizika v epidemiologických studiích pohybovalo od 5 do 55 dalších případů diagnostikovaných na každých 1000 žen ve věku od 50 do 65 let.
Doplněním léčby samotným estrogenem o progestagen po minimální dobu 12 dní v každém cyklu lze zvýšení tohoto rizika zabránit. Pětileté užívání kombinované (sekvenční či kontinuální) HRT ve studii MWS nezvýšilo toto riziko karcinomu endometria (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Karcinom ovarií
Dlouhodobé užívání HRT obsahující samotný estrogen a kombinaci estrogen-progestagen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovarií. Pětiletá léčba HRT ve studii MWS měla za následek 1 dodatečný případ na 2500 uživatelek.
Riziko žilního tromboembolismu
HRT je spojována s 1,3-3násobně zvýšeným relativním rizikem vzniku žilního tromboembolismu (VTE), tj. trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální léčby (viz bod 4.4). Výsledky studií WHI jsou uvedeny v tabulce:
WHI Studies – dodatečné riziko VTE při pětiletém užívání
Věkové rozmezí (roky)
Incidence na 1000 žen ve skupině užívající placebo po dobu 5 let
Poměr rizik a 95%CI
Další případy na 1000 žen, které užívaly HRT
Samotný perorální etsrogen a
50 - 59
7
1,2 (0,6 – 2,4)
1 (-3 - 10)
Perorální kombinace estrogen-progestagen
50 - 59
4
2,3 (1,2 – 4,3)
5 (1 - 13)
a Studie u žen bez dělohy
Riziko choroby věnčitých tepen (CAD)
Riziko choroby věnčitých tepen u žen ve věku nad 60 let užívajících HRT obsahující kombinaci estrogen-progestagen se mírně zvyšuje (viz bod 4.4).
Riziko ischemické mozkové příhody
Léčba samotným estrogenem a kombinací estrogen-progestagen je spojována až s 1,5násobným zvýšením relativního rizika vzniku ischemické mozkové příhody. Riziko hemoragiské mozkové příhody se během léčby HRT nezvyšuje.
Toto relativní riziko nezávisí na věku ani na délce užívání, ale protože vstupní riziko do značné míry na věku závisí, bude se celkové riziko mozkové příhody u žen užívajících HRT s přibývajícím věkem zvyšovat, viz bod č.4.4.
WHI Studies – dodatečné riziko ischemické mozkové příhody a) při pětiletém užívání
Věkové rozmezí (roky)
Incidence na 1000 žen ve skupině užívající placebo po dobu 5 let
Poměr rizik a 95%CI
Další případy na 1000 žen, které užívaly HRT po dobu 5 let
50 - 59
8
1,3 (1,1 – 1,6)
3 (1 – 5)
a Bez rozlišení mezi ischemickou a hemoragickou mozkovou příhodou.
Další NÚ, které byly hlášeny v souvislosti s léčbou estrogenem/progestagenem:
Onemocnění žlučníku
Poruchy kůže a podkoží: chloasma, multiformní erytém, nodózní erytém, vaskulární purpura.
Pravděpodobnost demence ve věku nad 65 let (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)