| salt:hasText
| - Iburion by neměl být podáván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2. a GIT a kardiovaskulární riziko níže). Proto musí být nejnižší účinná dávka individuálně určena pro každého pacienta.
Starší pacienti
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků po NSAID, obzvlášť gastrointestinálního krvácení a/nebo perforace, které mohou být fatální. Starší pacienti mají častěji snížené renální, kardiální nebo jaterní funkce.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Pacienti s anamnézou nežádoucích gastrointestinálních příznaků, zvláště starší, by měli hlásit neobvyklé GIT příznaky (zvláště krvácení do GIT), zvláště v iniciálních fázích terapie.
Zvýšená pozornost je doporučována při léčbě starších pacientů, kteří obecně mají zvýšenou frekvenci nežádoucích reakcí. Následky, např. gastrointestinální krvácení a/nebo perforace bývají často závažnější u starších pacientů, mohou se objevit bez varovných příznaků, i bez předchozí anamnézy.
Zvýšené pozornosti je třeba dbát u pacientů, kteří současně užívají medikaci, která může zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkové přípravky jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, obzvlášť pokud byl komplikován hemorrhagií nebo perforací (viz bod 4.3.) a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávku. U těchto pacientů a také u pacientů, kteří současně užívají nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léčiv zvyšujících gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5.), by měla být zvážena kombinovaná terapie s protektivními látkami (např.s misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Když se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů užívajících Iburion, léčba musí být ukončena.
NSAID by měly být podávány se zvýšenou opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by mohlo dojít k exacerbaci choroby (viz bod 4.8.).
Účinek na ledviny
Ibuprofen musí být užíván s opatrností a v nižších dávkách u pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebo jater a u starších pacientů. Při dlouhodobé léčbě ibuprofenem musí být renální funkce periodicky kontrolována. Ibuprofen nesmí být podán pacientům se závažným ledvinným poškozením (viz bod 4.3).
Opatrnosti je třeba u dehydratovaných pacientů.
Stejně jako u ostatních NSAID, protrahované podávání ibuprofenu mělo za následek rozvoj renální papilární nekrózy a dalších patologických změn ledvin. Renální toxicita byla popsána u pacientů, u nichž prostaglandiny hrají kompenzační úlohu při udržení renální perfuze. U těchto pacientů může podání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu závislé na dávce a druhotně snížení průtoku krve ledvinami, což může přivodit selhání ledvin. Nejvíce ohrožení jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, starší pacienti a nemocní léčení diuretiky a inhibitory ACE. Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po vysazení NSAID.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg denně).
Podávání ibuprofenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byl hlášen (velmi vzácně) výskyt závažných kožních reakcí, některých i fatálních, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8.). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních defektů nebo jiných příznaků hypersenzitivity musí být terapie Iburionem ukončena.
Výjimečně může být varicella příčinou vážných komplikací infekce kůže a měkkých tkání. Dosud nelze vyloučit spolupůsobení NSAID při zhoršení těchto infekcí. Proto je při onemocnění varicellou doporučeno přípravek Iburion neužívat.
Pacienti s gastrointestinálními problémy, systémovým lupus erythematodes (SLE), hematologickými nebo koagulačními poruchami a astmatem musejí být léčeni s opatrností a během léčby NSAID pozorně monitorováni, jelikož NSAID mohou jejich stav zhoršit. Ibuprofen může inhibovat agregaci krevních destiček a tak prodloužit krvácivost.
Respirační poruchy
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s výskytem tohoto onemocnění v anamnéze, může ibuprofen vyvolat bronchospasmus.
Aseptická meningitida
Vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem pozorován výskyt aseptické meningitidy. Přestože je její výskyt pravděpodobnější u pacientů se systémovým lupus erythematodes a příbuzných onemocnění pojivové tkáně, byl zaznamenán i výskyt u pacientů bez základního chronického onemocnění.
Fertilita
Užívání Iburionu může snižovat fertilitu a proto není doporučováno u žen, které se snaží otěhotnět. Toto se týká všech léčiv, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.
Iburion 200 mg, 400 mg, a 600 mg obsahuje sacharosu. Pacienti s vzácným dědičným onemocněním intolerance fruktosy, glukoso-galaktosové malabsorpce nebo sacharoso-isomaltasové insuficience by neměli užívat tento přípravek.
Iburion 600 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti s vzácným dědičným onemocněním galaktosové intolerance, vrozeným nedostatkem laktázy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce by neměli užívat tento přípravek.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)