| salt:hasText
| - Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Ačkoliv je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a sucho v ústech.
Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin-dihydrochloridem.
Klinické studie
Dvojitě zaslepené kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.
Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0% a vyšší:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
1,63%
0,95%
Poruchy nervového systému
Závratě
Bolest hlavy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Psychiatrické poruchy
Ospalost
9,63 %
5,00 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida
1,29%
1,34%
Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Nežádoucí účinky s výskytem 1% nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let zařazených placebem kontrolovaných klinických nebo farmakokinetických studií jsou:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem
1,0%
0,6%
Psychiatrické poruchy
Ospalost
1,8%
1,4%
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rýma
1,4%
1,1%
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
1,0%
0,3%
b) Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou popsány podle Systému orgánových tříd MedDRA a odhadované četnosti vycházejí ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100 to <1/10); Méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100), Vzácné ( ≥ 1/10 000 až <1/1 000), Velmi vzácné: ( < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému :
Velmi vzácné: thrombocytopenie
Poruchy imunitního systému :
Vzácné: hypersenzitivita
Velmi vzácné: anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy :
Méně časté: agitace
Vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
Velmi vzácné: tiky
Poruchy nervového systému :
Méně časté: parestezie
Vzácné: křeče,
Velmi vzácné: porucha chuti, dyskineze, dystonie, synkopa, třes
Není známo: amnézie, zhoršení paměti
Poruchy oka :
Velmi vzácné: porucha akomodace, rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy
Srdeční poruchy :
Vzácné: tachykardie
Gastrointestinální poruchy :
Méně časté: průjem
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)
Poruchy kůže a podkožní tkáně :
Méně časté: svědění, vyrážka
Vzácné: kopřivka,
Velmi vzácné: angioneurotický edém, místní vyrážky (erupce) vyvolané lékem
Poruchy ledvin a močových cest :
Velmi vzácné: obtíže s močením, enuréza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :
Méně časté: astenie, malátnost
Vzácné: edém
Vyšetření:
Vzácné: nárůst hmotnosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)