| salt:hasText
| - Následující tabulka představuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích, post-marketingových studiích nebo v náhodných zprávách. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v rozsáhlé studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu, léčených adjuvantně po dobu 5 let (Anastrozol a tamoxifen samotný nebo v kombinaci; The Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combination - studie ATAC).
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu a podle tříd orgánových systémů. Řazení nežádoucích účinků podle frekvence výskytu je definováno podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Mezi nejčastěji ohlašované nežádoucí účinky se řadí: bolest hlavy, návaly horka, nauzea, vyrážka, artralgie, ztuhlost kloubů, artritida a astenie.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Anorexie
Hypercholesterolemie
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Bolest hlavy
Časté
Ospalost
Syndrom karpálního tunelu *
Cévní poruchy
Velmi časté
Návaly horka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea
Časté
Průjem
Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Zvýšené hladiny alkalické fosfatázy, alanin aminotransferázy a aspartát aminotransferázy
Méně časté
Zvýšené hladiny GMT a bilirubinu
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Vyrážka
Časté
Řídnutí vlasů (alopecie)
Alergické reakce
Méně časté
Kopřivka
Vzácné
Erythema multiforme
Anafylaktoidní reakce
Kožní vaskulitida (včetně hlášení o Henoch-Schönleinově purpuře)**
Velmi vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
Bolest / ztuhlost kloubů
Artritida
Osteoporóza
Časté
Bolest kostí
Méně časté
Skákavý prst
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté
Sucho v pochvě
Vaginální krvácení ***
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Astenie
* V klinických studiích se vyskytl syndrom karpálního tunelu ve větším počtu u pacientek, které užívaly anastrozol, než u těch, které byly léčeny tamoxifenem. Většina těchto účinků však byla pozorována u pacientek s prokazatelnými rizikovými faktory pro toto onemocnění.
** Jelikož výskyt kožní vaskulitidy a Henoch-Schönleinovy purpury nebyl ve studii ATAC pozorován, lze na základě nejhorší možné očekávané hodnoty frekvenci výskytu těchto nežádoucích účinků považovat za „vzácnou“ (≥ 0,01% a <0,1%).
*** Vaginální krvácení bylo hlášeno často, zejména u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během prvních několika týdnů po převedení ze stávající hormonální léčby na léčbu anastrozolem. Pokud krvácení přetrvává, je nezbytné zvážit další vyšetření.
Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích účinků ve studii ATAC po sledování o průměrné délce 68 měsíců, bez ohledu na kauzalitu, u pacientek během studie a až do 14 dnů po ukončení studijní léčby.
Tabulka 2 Předem definované nežádoucí účinky ve studii ATAC
Nežádoucí účinky
Anastrozol
(N=3092)
Tamoxifen
(N=3094)
Návaly horka
1104 (35,7%)
1,264 (40,9%)
Bolest / ztuhlost kloubů
1,100 (35,6%)
911 (29,4%)
Poruchy nálady
597 (19,3%)
554 (17,9%)
Únava / astenie
575 (18,6%)
544 (17,6%)
Nevolnost a zvracení
393 (12,7%)
384 (12,4%)
Zlomeniny
315 (10,2%)
209 (6,8%)
Zlomeniny páteře, proximálního femuru nebo distálního předloktí / Collesovy zlomeniny
133 (4,3%)
91 (2,9%)
Zlomeniny distálního předloktí / Collesovy zlomeniny
67 (2,2%)
50 (1,6%)
Zlomeniny páteře
43 (1,4%)
22 (0,7%)
Zlomeniny proximálního femuru
28 (0,9%)
26 (0,8%)
Šedý zákal
182 (5,9%)
213 (6,9%)
Vaginální krvácení
167 (5,4%)
317 (10,2%)
Kardiovaskulární ischemická choroba
127 (4,1%)
104 (3,4%)
Angina pectoris
71 (2,3%)
51 (1,6%)
Infarkt myokardu
37 (1,2%)
34 (1,1%)
Poruchy koronárních arterií
25 (0,8%)
23 (0,7%)
Ischemie myokardu
22 (0,7%)
14 (0,5%)
Vaginální výtok
109 (3,5%)
408 (13,2%)
Jakákoli venózní tromboembolická příhoda
87 (2,8%)
140 (4,5%)
Tromboembolická příhoda hlubokých žil, včetně plicní embolie
48 (1,6%)
74 (2,4%)
Cerebrovaskulární ischemické příhody
62 (2,0%)
88 (2,8%)
Karcinom endometria
4 (0,2%)
13 (0,6%)
Frekvence výskytu zlomenin pozorovaných ve skupině pacientek léčených anastrozolem byla 22 na 1000 paciento-roků a ve skupině pacientek léčených tamoxifenem byla 15 na 1000 paciento-roků při průměrné době sledování 68 měsíců. Četnost fraktur ve skupině léčené anastrozolem je podobná rozsahu publikovanému pro postmenopauzální populaci srovnatelného věku. Osteoporóza se vyskytovala u 10,5% pacientek léčených anastrozolem a u 7,3% pacientek léčených tamoxifenem.
Nebylo stanoveno, zda četnost fraktur a osteoporózy pozorovaná ve studii ATAC u pacientek léčených anastrozolem odráží protektivní účinek tamoxifenu nebo určitý účinek anastrozolu nebo obojí.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)