| salt:hasText
| - Dospělí
Orodispergovatelné filmy s nikotinem mohou způsobovat obdobné nežádoucí účinky jako nikotin z tabáku. Mnohé nežádoucí účinky, které byly pozorovány, vyplývají z farmakologických účinků nikotinu; tyto jsou závislé na dávce.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky související s nikotinem podávaným v perorální formě.
Nežádoucí příhody byly identifikovány:
z dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s pastilkami zahrnující 1818 pacientů. Nežádoucí příhody nahlášené v této studii jsou zde uvedeny, pokud byl jejich výskyt v ramenech s 2mg nebo 4mg nikotinu vyšší než v příslušném rameni s placebem. Frekvence jsou vypočítány z bezpečnostních dat.
z postmarketingových zkušeností s perorálními lékovými formami. Frekvence těchto příhod není možno pro perorální lékové formy z dostupných údajů odhadnout.
Tabulka 1
Srdeční poruchy
Frekvence: Neznámá
palpitace, tachykardie
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté ≥ 1/10
nauzea
Časté ≥1/100 až <1/10
zvracení, dyspepsie, bolest břicha, průjem, sucho v ústech, zácpa, škytavka, stomatitida, plynatost, nepříjemný pocit v ústech
Frekvence: Neznámá
dysfagie, eruktace, nadměrná tvorba slin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Frekvence: Neznámá
astenie*, únava*, malaise*, příznaky připomínající chřipku*
Poruchy imunitního systému
Frekvence: Neznámá
hypersenzitivita, angioedém, urtikarie, ulcerativní stomatitida a velmi vzácné anafylaktické reakce
Poruchy nervového systému
Časté ≥1/100 až <1/10
bolest hlavy*, závratě*
Frekvence: Neznámá
třes
Psychiatrické poruchy
Časté ≥1/100 až <1/10
nespavost*
Frekvence: Neznámá
nervozita*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté ≥1/100 až <1/10
faryngitida, kašel*, faryngolaryngeální bolest
Frekvence: Neznámá
dušnost
*může se rovněž jednat o abstinenční příznaky související s odvykáním kouření
Mladiství (12 - 17 let včetně)
Pro tuto populaci neexistují specifické údaje o nežádoucích účincích. Nicméně, na základě farmakokinetické studie, která prokázala podobný farmakokinetický profil u dospívajících jako u dospělých, se předpokládá, že frekvence, typy a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících budou obdobné jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)