| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil kyseliny ibandronové je definován na základě kontrolovaných klinických studií, při schválené indikaci pro perorální podání kyseliny ibandronové v doporučené dávce a na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Ve sloučené databázi ze dvou klíčových klinických studií fáze III (286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg) se u 27 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s kyselinou ibandronovou.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následujících konvencí: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), a velmi vzácné (<1/10 000).
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené pro perorální podání přípravku Acidum ibandronicum
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalcemie
Poruchy
nervového
systému
Parestézie, dysgeuzie (poruchy chuti)
Poruchy oka
Zánět oka†**
Gastrointestinální
poruchy
Ezofagitida,
bolesti břicha,
dyspepsie,
nauzea
Krvácení,
duodenální
vřed,
gastritida,
dysfagie,
bolesti břicha,
sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru (nežádoucí účinky bifosfonátů)†
Osteonekróza čelisti†**
Poruchy ledvin a močových cest
Azotemie (uremie)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Bolesti na hrudi,
onemocnění
podobné
chřipce,
malátnost,
bolest
Vyšetření
Zvýšená koncentrace parathormonu v krvi
**Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)