| salt:hasText
| - Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako jsou peptické vředy nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3).
U pacientek s diagnózou Barretova jícnu, musí ordinující lékař zvážit prospěšnost a možná rizika podávání alendronátu u každé pacientky individuálně.
U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci), jako jsou ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu. Lékaři musí proto pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu, a pacientky je třeba poučit o tom, aby – pokud se u nich objeví příznaky podrážení jícnu, jako jsou dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest, nové pálení žáhy nebo zhoršení pálení žáhy – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc.
Ukázalo se, že riziko závažné nežádoucí reakce stoupá u pacientek, které nedodržují správný způsob užívání alendronátu, a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou znamenat dráždění jícnu. Je proto velice důležité, aby pacientky skutečně všechny pokyny k užívání dostaly, a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky mají být informovány, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko problémů jícnu.
Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly ojediněle hlášeny žaludeční a duodenální vředy, některé z nich závažné a s komplikacemi. Příčinná souvislost nemůže být vyloučena.
U onkologických nemocných, které byly léčeny v režimu intravenózně podávaných bisfosfonátů byla hlášena osteonekróza čelisti, většinou v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnohé z těchto pacientek se rovněž podrobily chemoterapii a léčbě kortikoidy. Osteonekróza čelisti byla hlášena rovněž u nemocných osteoporózou užívajících bisfosfonáty perorálně.
Při posuzování individuálního rizika osteonekrózy čelisti musí být zváženy následující rizikové faktory:
síla účinku bisfosfonátu (nejvyšší u kyseliny zoledronové), cesta podání (viz výše) a souhrnná dávka
karcinom, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, kouření
onemocnění zubů v anamnéze, nedostatečná orální hygiena, onemocnění parodontu, invazivní stomatologické výkony a špatně padnoucí protézy.
U pacientek s nedostatečnou orální hygienou se má před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit zubní vyšetření s vhodným preventivním ošetřením.
Po dobu léčení se, dle možností, musí tyto nemocné vyhnout invazivním stomatologickým výkonům. U nemocných u kterých se v průběhu léčby bisfosfonáty rozvine osteonekróza čelisti, může případný stomatochirurgický výkon stav zhoršit. Nejsou k dispozici údaje, zda přerušení léčby bisfosfonáty u osob potřebujících stomatologické výkony riziko osteonekrózy čelisti snižuje.
Na základě klinického nálezu ošetřujícího lékaře má být na základě individuálního zhodnocení rizik a prospěšnosti stanoven individuální plán léčby každé pacientky.
V průběhu léčby bisfosfonáty musí být všechny pacientky vyzvány k udržování dostatečné orální hygieny, pravidelným zubním kontrolám a ohlášení jakýchkoli orálních příznaků jako jsou viklavost zubů, bolest nebo otoky.
U pacientek užívajících bisfosfonáty byly hlášeny bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. V rámci postmarketingových zkušeností byly tyto příznaky pouze ojediněle závažné a/nebo vedoucí k neschopnosti (viz bod 4.8). Čas do propuknutí příznaků se různil od jednoho dne do několika měsíců od zahájení léčby. U většiny pacientek došlo po ukončení léčby k ústupu příznaků. U podmnožiny pacientek došlo při opětovném podání stejného přípravku nebo jiného bisfosfonátu k opakování příznaků.
Atypické zlomeniny stehenní kosti
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Pacientky je nutno poučit o tom, že pokud jednu týdenní dávku přípravku GENDRON 70 mg 1x týdně vynechají, musí užít jednu tabletu ráno v den, kdy si uvědomí, že dávku vynechaly. Nesmějí užít dvě tablety ve stejný den, ale musí se vrátit do normálního režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v původně zvolený den.
Nedoporučuje se podávání alendronátu pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota glomerulární filtrace nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání ).
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenů a stárnutí.
Před zahájením terapie alendronátem musí být upravena hypokalcemie (viz bod 4.3 Kontraindikace ). Účinně mají být léčeny rovněž jiné poruchy metabolismu minerálů (jako jsou nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus). U pacientek s uvedenými typy postižení je během léčby přípravkem GENDRON 70 nutné sledovat hladiny vápníku v séru a příznaky hypokalcemie.
Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismus, nedostatek vitaminu D a malabsorpce vápníku). Zajištění dostatečného přívodu kalcia a vitaminu D je obzvláště důležité u pacientek užívajících glukokortikoidy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)